高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験 （OGSG 0902）

試験ID UMIN000002785

最終情報更新日：2023年1月20日

基本情報

• 試験ID: UMIN000002785
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験 （OGSG 0902）
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 高齢者進行・再発胃癌症例に対するTS-1+ドセタキセル（DTX）併用療法の第II相臨床試験 （OGSG 0902）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase II study to confirm the effectiveness of TS-1 plus docetaxel for aged patients with advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0902)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2009年11月19日
• 最終情報更新日: 2023年1月20日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年2月5日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 30
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 切除不能・再発胃癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: advanced and/or metastatic gastric cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: TS-1＋ドセタキセル療法：21日間(3週間)を1コースとし、PDの発現・忍容不能な副作用発現、患者からの試験中止の要望がでるまで続ける。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 抗腫瘍効果（奏効率および奏効期間）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Response Rate (RECIST)

副次評価項目 / Secondary outcomes

有害事象発現状況・副作用発現状況
生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Adverse Events/Incidence of AE. Overall survival Progression Free Survival Time to Treatment Failure

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 75歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 75years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

以下の全ての項目を満たすものとする。
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2) 測定可能病変が画像診断で観察されている症例。
3) 登録時年齢が75歳以上である症例。
4) Performance Status（PS） : 0～１の症例。
5) 経口摂取が可能な症例。
6)臨床検査値で以下の条件が確認されていること。
白血球:4,000/mm３以上12,000/mm３以下
好中球数:2,000/mm３以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン :1.5mg/dL以下
AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値:40 mL/min以上
7) 前治療として化学療法が施行されていない症例。ただし、術前または術後補助化学療法の終了日から6ケ月以上経過しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
8) 3ケ月以上の生存が期待できる症例。
9) 被検者本人により文書で同意の得られている症例。

除外基準 / Exclude criteria

以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全等）のある症例。
3) 高度な胸水、腹水貯留症例。
4) 症状を有する中枢神経系への転移例。
5) 消化管の新鮮出血症例。
6) 治療を有する重篤な虚血性心疾患または不整脈を有する症例。
7) 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺繊維症を有する症例。
8) 5-FU、ドセタキセルおよびポリソルベート80に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
9) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。
10) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
11) 治療が必要な浮腫を有する症例。
12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients with active double cancers 2) Any other serious illness or medical condition(s) including ileus, intestinal obstruction, uncontrolled DM, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc. 3) Patients with ascites and/or pleural fluid 4) Patients with any symptoms due to metastases to the central nervous system 5) Patients with any fresh bleeding from digestive tract 6) with severe ischemic cardiac diseases or arythmia which needs treatments 7) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X ray and/or CT 8) History of serious drug hypersensitivity due to 5-FU, Docetaxel or Polysolbate 80 9) Patients with severe dysfunction of kidney, bone marrow and/or liver 10) Patients who need flucitosine, fenitoin or walfarin 11) Patients with untreated edema 12) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 今村 博司
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Imamura Hiroshi
• 組織名 / Organization: 市立豊中病院
• 部署名 / Division: 外科
• 部署名 / Division: Toyonaka Municipal Hospital Dpt.Surgery
• 住所 / Address: 〒560-8565 豊中市柴原町4-14-1
• 住所 / Address: 4-14-1,Shibaharacho,Toyonaka, 560-8565 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 大阪消化管がん化学療法研究会
• 実施責任組織 / Affiliation: Kinki University Faculty of Medicen Department of surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 大阪狭山市大野東377-2
• 住所 / Address: 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Furukawa Hiroshi