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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002460

最終情報更新日:2016年4月5日

公開日:2009年9月8日

登録・組み入れ開始日:2008年10月1日

PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究

基本情報

試験簡略名LA-study
試験進捗状況限定募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患PCI施行患者、かつ原疾患に対する再発予防のための低用量アスピリンを6か月以上継続的に服用する患者

評価

主要アウトカム評価 有効性:6ヶ月後の上部消化管障害発症率 安全性:すべての有害事象
副次アウトカム評価 有効性:①潰瘍既往患者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、②65歳以上の高齢者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、③ピロリ菌感染の有無、④6ヶ月後の上部消化管症状改善率

試験デザイン

基本デザイン 並行群間比較
ランダム化 ランダム化

介入

介入1 PPI
介入2 H2受容体拮抗薬

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準(1)低用量アスピリンの継続的服用が必要な症例 (2)年齢:20歳以上85歳以下の症例 (3)試験期間中の外来通院が可能である症例。 (4) 問診に対し十分な対応が可能と医師が判断した症例
除外基準(1)薬物過敏症のある症例 (2)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 (3)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する症例 (4)妊婦又は妊娠している可能性のある症例、および妊娠を希望している症例 (5)上部消化管傷害(出血性潰瘍、出血性びらん、部位不明の上部消化管出血、胃・十二指腸潰瘍)の患者  ただし、登録時の上部消化管内視鏡検査で確認された場合は、治療後(上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認)にエントリー可能とする (6)潰瘍の発症予防の目的で、過去3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を服用していた症例 (ただし、観察期の上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認された症例は、潰瘍の既往歴ありとして適格例とする。) (7)癌を有する症例(悪性腫瘍) (8)食道・胃・十二指腸に対し外科的切除後の症例 (9)過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した症例 (10)その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例
目標参加者数360

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所104-004 東京中央区銀座7-10-6、アスク銀座ビル4階
電話03-3575-1611
ホームページURL
E-mailhiroko-u@biomedis.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。