試験ID UMIN000002460
最終情報更新日：2016年4月5日
PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究
基本情報
| 試験ID | UMIN000002460 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究 | Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | LA-study | Management of gastrointestinal complications in patients undertaking low-dose aspirin after percutaneous coronary interventions (PCI) |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2009年9月8日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2008年10月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 360 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | PCI施行患者、かつ原疾患に対する再発予防のための低用量アスピリンを6か月以上継続的に服用する患者 | In patient underwent PCI, low-dose aspirin undertaking for 6 months or more for the prevention of restenosis |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | PPI | |
| 介入2 | H2受容体拮抗薬 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 有効性：6ヶ月後の上部消化管障害発症率 安全性：すべての有害事象 | Efficacy:Incidence of gastrointestinal complications based on post-6-month Safety:Adverse events for 6 months |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 有効性：①潰瘍既往患者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、②65歳以上の高齢者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、③ピロリ菌感染の有無、④6ヶ月後の上部消化管症状改善率 | 1.Incidence of gastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with previous gastrointestinal ulcer, 2. Incidence ofgastrointestinal hemorrhage and/or ulcer in patients with 65 years old or more, 3.Infection rate with H. pylori, 4.Inprovement rate of gastrointestinal complications after 6 months treatment of dieretic agent |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 85歳未満 | 85years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | (1)低用量アスピリンの継続的服用が必要な症例 (2)年齢：20歳以上85歳以下の症例 (3)試験期間中の外来通院が可能である症例。 (4) 問診に対し十分な対応が可能と医師が判断した症例 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | (1)薬物過敏症のある症例 (2)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 (3)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する症例 (4)妊婦又は妊娠している可能性のある症例、および妊娠を希望している症例 (5)上部消化管傷害（出血性潰瘍、出血性びらん、部位不明の上部消化管出血、胃・十二指腸潰瘍）の患者 ただし、登録時の上部消化管内視鏡検査で確認された場合は、治療後（上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認）にエントリー可能とする (6)潰瘍の発症予防の目的で、過去3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を服用していた症例 （ただし、観察期の上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認された症例は、潰瘍の既往歴ありとして適格例とする。） (7)癌を有する症例（悪性腫瘍） (8)食道・胃・十二指腸に対し外科的切除後の症例 (9)過去１ヵ月以内に他の臨床試験に参加した症例 (10)その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例 | (1)Hypersinsitivity for any drugs (2)Patient undertaking atazanavir sulfate (3)Patient with severe hepatic and/or renal disorders required any therapy (4)Patient with severe heart and/or lung disorders required any therapy (5)Pregnancy, possible pregnancy, or pregnancy hopeful (6)Upper gastrointestinal disorders (ulcer with hemrrhage, erosion unknown upper gastrointestinal hemmorhage (7)PPI taken with past 3 months (8)Patient with malignant neoplasm (9)Patient with surgery at esophagas duodenal and/or stomach (10)Perticipant in any other clinical trials within past 1 month (11)Patient whom investigators/physicins assessed inappropriate as a participant |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 横井 宏佳 | Hiroyoshi Yokoi |
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| 組織名 / Organization | 小倉記念病院 | |
| 部署名 / Division | 循環器科 | Kokura Memorial Hospital Cardiology |
| 住所 / Address | 北九州市小倉北区貴船町1-1 | 1-1, Kifune-cho, Kokurakitaku, Kitakyushu, Fukuoka Pf, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 093-921-2231 | 093-921-2231 |
| 実施責任組織 / Affiliation | LA-STUDY研究会 | BAIMEDIS INTERNATIONL Ltd Study Management Group |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 財団法人 循環器病研究振興財団 | Japan Cardiovascular Research Fundation |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 104-004 東京中央区銀座7-10-6、アスク銀座ビル4階 | ASK Bld 4F 7-10-6, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, 104-0061, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-3575-1611 | 03-3575-1611 |
| ホームページURL | ||
| hiroko-u@biomedis.co.jp | hiroko-u@biomedis.co.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hiroko Usami |