小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅢ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

試験ID UMIN000002212

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000002212
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅢ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II clinical trial of advanced stage ymphoblastic lymphoma. A Japanese Pediatric Cooperative Study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 小児進行期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II clinical trial of advanced stage ymphoblastic lymphoma. A Japanese Pediatric Cooperative Study
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2009年7月26日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2005年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
• 目標症例数/Target sample size: 124
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行期リンパ芽球型リンパ腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Advanced stage lymphoblastic lymphoma of children.
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 治療レジメンは基本骨格がＢＦＭ型ＡＬＬ治療で構成されており、さらに早期維持療法がMTX,VCR,L-ASP,CPA,PSL,6MPによるパルス型治療で構成されている。後期維持療法はL-ASP,VCR,MTX,PSLで構成される。予防的中枢神経系放射線照射は実施しない。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 3年無イベント生存率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 3 year event-free survival

副次評価項目 / Secondary outcomes

(1) 3年生存率
(2）有害事象発現割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (1) 3year overall survival (2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でＷＨＯ分類の前駆Ｔ細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆Ｂ細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅲ/Ⅳに該当する症例。

除外基準 / Exclude criteria

(1) Down 症候群（21トリソミー）
(2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往

• 除外基準 / Exclude criteria: 1, Down's syndrome 2, previous malignancy of any type 3, Prior stem cell or organ transplantation 4, Congenital or acquired immunodeficiency

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 角南勝介
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shosuke Sunami
• 組織名 / Organization: 成田赤十字病院
• 部署名 / Division: 小児科
• 部署名 / Division: Japanese Red Cross Narita Hospital Department of Pediatrics
• 住所 / Address: 千葉県成田市飯田町90-1
• 住所 / Address: 90-1 Iidacho Narita city Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
• 実施責任組織 / Affiliation: Japanese Red Cross Narita Hospital Department of Pediatrics
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 千葉県成田市飯田町90-1
• 住所 / Address: 90-1 Iidacho Narita city Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jplsg.jp:80/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Shosuke Sunami