試験ID UMIN000002212
最終情報更新日:2016年4月7日
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅢ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
基本情報
試験ID | UMIN000002212 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅢ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 | Phase II clinical trial of advanced stage ymphoblastic lymphoma. A Japanese Pediatric Cooperative Study |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | 小児進行期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験 | Phase II clinical trial of advanced stage ymphoblastic lymphoma. A Japanese Pediatric Cooperative Study |
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了-試験継続中 | Complete: follow-up continuing |
登録日時 | 2009年7月26日 | |
最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2005年2月1日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県 | |
目標症例数/Target sample size | 124 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 進行期リンパ芽球型リンパ腫 | Advanced stage lymphoblastic lymphoma of children. |
試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
試験デザイン / Study design | 単群 | |
ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
介入1 | 治療レジメンは基本骨格がBFM型ALL治療で構成されており、さらに早期維持療法がMTX,VCR,L-ASP,CPA,PSL,6MPによるパルス型治療で構成されている。後期維持療法はL-ASP,VCR,MTX,PSLで構成される。予防的中枢神経系放射線照射は実施しない。 | |
主要評価項目 / Primary outcomes | 3年無イベント生存率 | 3 year event-free survival |
副次評価項目 / Secondary outcomes | (1) 3年生存率 (2)有害事象発現割合 | (1) 3year overall survival (2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | Not applicable | |
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年齢(上限)/ Age maximum | 18歳未満 | 18years-old |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅲ/Ⅳに該当する症例。 | |
除外基準 / Exclude criteria | (1) Down 症候群(21トリソミー) (2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往 (3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往 | 1, Down's syndrome 2, previous malignancy of any type 3, Prior stem cell or organ transplantation 4, Congenital or acquired immunodeficiency |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 角南勝介 | Shosuke Sunami |
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組織名 / Organization | 成田赤十字病院 | |
部署名 / Division | 小児科 | Japanese Red Cross Narita Hospital Department of Pediatrics |
住所 / Address | 千葉県成田市飯田町90-1 | 90-1 Iidacho Narita city Japan Japan |
電話 / Telephone | 0476222311 | 0476222311 |
実施責任組織 / Affiliation | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) | Japanese Red Cross Narita Hospital Department of Pediatrics |
研究費提供組織 / Funding Source | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 千葉県成田市飯田町90-1 | 90-1 Iidacho Narita city Japan Japan |
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電話 / Telephone | 0476222311 | 0476222311 |
ホームページURL | http://www.jplsg.jp:80/ | |
s-sunami@sc4.so-net.ne.jp | s-sunami@sc4.so-net.ne.jp | |
担当者 / Name of contact person | Shosuke Sunami |