試験ID UMIN000001685
最終情報更新日：2011年4月7日
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験（JCOG0805）
基本情報
| 試験ID | UMIN000001685 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験（JCOG0805） | Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験（JCOG0805） | Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805) |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2009年2月4日 | |
| 最終情報更新日 | 2011年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2009年2月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 北海道、栃木県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、静岡県、愛知県、大阪府、愛媛県、福岡県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 100 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 進行胆道癌 | biliary tract neoplasm |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 全生存期間（1年生存割合） | overall survival (1-year survival) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | progression-free survival, response rate, adverse events, severe adverse events |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 79歳未満 | 79years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) 胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。 2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である。 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。 4) 中枢神経系への転移がない。 5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。 6) 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄術は除く）がない。 7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない。 8) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 9) 経口摂取が可能である。 10) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 11) 主要臓器機能が保たれている。 12) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。 2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。 6) 水様性の下痢を有する。 7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 | 1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant 3) Psychosis 4) Patients requiring systemic steroids medication 5) Interstitial pneumonia or fibroid lung 6) Watery diarrhea 7) Active bacterial or fungous infection 8) Severe complication 9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 10) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 奥坂 拓志 | Takuji Okusaka |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 国立がん研究センター中央病院 | |
| 部署名 / Division | 胆肝膵内科 | National Cancer Center Hospital Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division |
| 住所 / Address | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） | JCOG0805 Coordinating Office Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-3542-2511 | 03-3542-2511 |
| ホームページURL | http://www.jcog.jp/ | |
| JCOG_sir@ml.jcog.jp | JCOG_sir@ml.jcog.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Chigusa Morizane |