日本小児肝癌に対するJPLT2療法（CITA療法およびITEC療法）の有効性と安全性に関する臨床試験

試験ID UMIN000001116

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000001116
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 日本小児肝癌に対するJPLT2療法（CITA療法およびITEC療法）の有効性と安全性に関する臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: JPLT-2 protocol
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2008年4月9日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2006年4月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県
• 目標症例数/Target sample size: 220

対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied

肝芽腫
肝細胞癌

• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: hepatoblastoma hepatocellular carcinoma
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

腫瘍縮小効果
治癒率・生存率の改善
安全性

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Effect of tumor reduction Improvement of event-free and overall survivals Safety

副次評価項目 / Secondary outcomes

汎血球減少
消化器症状
晩期合併症（心機能、成長障害、聴力障害）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Pancytopenia Digestive organ dysfunction Late complications (cardiac dysfunction, growth disorder, hearing disorder)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 1days-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 15歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 15years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 生後6ヶ月以上、５歳未満の小児で、画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認め、かつ血清 AFP の異常高値を示す症例。（ただし、この場合、総合的画像検査により肝内病変が転移巣で無いことを診断することが必要であり、また、化学療法が先行される場合は、原則として生検により病理診断で確診することが強く望まれる。）
2. 生後６ヶ月未満、または５歳以上で肝内に腫瘤性病変を認める場合は、病理診断で確診されたもの
画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認めるが、血清 AFP が正常の場合、年齢を問わず病理診断で確診されたもの

• 除外基準 / Exclude criteria: 肝腫瘍であっても、良性肝腫瘍・肝細胞癌・転移性肝腫瘍は除外される。
• 除外基準 / Exclude criteria: Note that, even if an intrahepatic tumor, the benign liver tumor, hepatocellular carcinoma, and metastatic liver tumors should be excluded.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 檜山英三
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hiyama Eiso
• 組織名 / Organization: 広島大学
• 部署名 / Division: 自然科学研究支援開発センター
• 部署名 / Division: Hiroshima University Natural Science Center for Basic Research and Development
• 住所 / Address: 広島市南区霞1-2-3
• 住所 / Address: 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本小児肝癌スタディグループ
• 実施責任組織 / Affiliation: Hiroshima university hospital Pediatric Surgery

研究費提供組織 / Funding Source

小児がん治療研究助成
財団法人　三井生命厚生事業団

• 研究費提供組織 / Funding Source: Foundation from Children's cancer assotiation of Japan. Mitsui Life Social Walfare Foundation.,Children's Cancer Association of Japan

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 広島市南区霞1-2-3
• 住所 / Address: 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima Japan 734-8551
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Sho Kurihara