小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究

試験ID UMIN000000824

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000000824
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 小脳失調症に対する短期集中リハビリテーションの効果に関する無作為比較研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 小脳失調症に対するリハビリ研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Trial for Cerebellar Ataxia Rehabilitation
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2007年9月12日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2007年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 東京都、新潟県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、岡山県
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 脊髄小脳変性症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Spinocerebellar degeneration
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: クロスオーバー試験
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 理学療法,作業療法→経過観察
• 介入2: 経過観察→理学療法,作業療法

主要評価項目 / Primary outcomes

SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia
FIM (Functional Independence Measure)

• 主要評価項目 / Primary outcomes: SARA (Scale for the assessment and rating of Ataxia FIM (Functional Independence Measure)

副次評価項目 / Secondary outcomes

歩行速度（１0 ｍ）
ケーデンス（１分間の歩数）
Functional Ambulation Category (FAC)

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Gait speed Cadence Functional Ambulation Category (FAC)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

小脳失調を徴候とする脊髄小脳変性症患者(SCA6,16qADCAおよびLCCA)であること
認知機能障害がないこと（Mini-mental status examination: MMSE 24点以上）
介助者が1人以下の状態で歩行できること（SARA: Scale for the assessment and rating of ataxiaで点数が6以下: 2本杖や歩行器あるいは介助者とともに10 m以上歩行できる）

除外基準 / Exclude criteria

以前の脳卒中の後遺症、関節炎による歩行時の疼痛、少しの運動で呼吸困難や狭心痛が発生する、心肺その他の疾患のために持久力が著しく低く、歩行困難な場合
さらに、無作為化割り当ての際に、認知症の既往や他の神経筋疾患、重症感染症、血栓性静脈炎、起立性低血圧、褥瘡、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、臓器移植、最近の手術（冠動脈バイパス術を含む）、荷重時の疼痛などの理学療法を制限しなければならない疾患がある場合

• 除外基準 / Exclude criteria: Prior stroke, pain with arthritis during gait, dyspnea or chest pain induced by a low intensity exercise, poor endurance due to cardiopulmonary diseases

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 西澤正豊
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masatoyo Nishizawa
• 組織名 / Organization: 新潟大学脳研究所
• 部署名 / Division: 神経内科
• 部署名 / Division: Brain Research Institute, Niigata University Department of Neurology
• 住所 / Address: 〒951-8585新潟市旭町通り1-757
• 住所 / Address: 1-757, Asahi-machi-dori, Niigata, Niigata, Japan 951-8585 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 新潟大学医学部脳研究所神経内科
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Neurology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
• 研究費提供組織 / Funding Source: Grant-in-Aid for "the Research Committee for Ataxic Diseases" of the Research on Measures for Intractable Diseases

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒466-8550名古屋市昭和区鶴舞町65番地
• 住所 / Address: 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku,Nagoya, 466-8550, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• 担当者 / Name of contact person: Mizuki Ito