進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン（AP）対 イリノテカン+シスプラチン（IP）の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)

試験ID UMIN000000720

最終情報更新日：2016年4月12日

基本情報

• 試験ID: UMIN000000720
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン（AP）対 イリノテカン+シスプラチン（IP）の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン（AP）対 イリノテカン+シスプラチン（IP）の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2007年5月22日
• 最終情報更新日: 2016年4月12日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2007年5月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、宮城県、山形県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、岐阜県、静岡県、愛知県、大阪府、兵庫県、岡山県、愛媛県、福岡県、熊本県
• 目標症例数/Target sample size: 282
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進展型小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: extensive-disease small cell lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: A群：IP療法 CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分）+ CPT-11 60 mg/m2 day 1、8、15（90分）4週1コース
• 介入2: B群：AP療法CDDP 60 mg/m2 day 1（60-120分）+ AMR 35 mg/m2 day 1、2、3 （5分）3週1コース
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 全生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: overall survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 無増悪生存期間、奏効割合、Grade3/4の下痢発生割合、有害事象、QOL
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: progression-free survival, response rate, diarrhea(Grade3/4), adverse events, QOL

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）細胞診もしくは組織診にて、小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている。
2）進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）と診断されている。
3）年齢が20歳以上70歳以下である。
4）PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
5）測定可能病変の有無は問わない。
6）化学療法、放射線療法いずれの既往もない。
7）適切な臓器機能を有する。
8）登録前にQOL調査が依頼されている。
9）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 重篤な腫瘍関連合併症を有する。
重篤な腫瘍関連合併症とは、上大静脈症候群、多量あるいはコントロール不能（排液後も速やかに貯留、癒着術を施行しても貯留する場合など）な胸水・腹水・心嚢水、神経症状を有する脳転移である。
3) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を有する。
4) 下痢（水様便）を有する。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7) インドメタシンやジクロフェナムナトリウムなどの非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド剤を長期連用（50日以上）している、または長期連用が予想される。
8) 糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用（もしくは無使用）であるがコントロール不良。
9) 重篤な心疾患（うっ血性心不全、狭心症、コントロール不良な不整脈、II度以上の房室ブロック）もしくは、12ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
12) 活動期の胃十二指腸潰瘍を有する。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) active concomitant malignancy 2) severe complications related malignancy (Superior vena cava syndrome, pleural effusion that required drainage, pericarditis carcinomatous, symptomatic brain metastasis) 3) active infection 4) watery diarrhea 5) intestinal obstruction or paralysis 6) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray 7) non-steroidal anti-inflammatory drug or glucocorticoid use for >50 days 8) uncontrolled diabetes mellitus, 9) uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months 10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study 11) pregnant or lactating women 12) active gastric and/or duodenal ulcer

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 里内 美弥子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Miyako Satouchi MD
• 組織名 / Organization: 兵庫県立がんセンター
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Hyogo Cancer Center Department of Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
• 住所 / Address: 13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
• 実施責任組織 / Affiliation: JCOG0509 Coordinating Office Kobe University Hospital Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
• 住所 / Address: 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jcog.jp/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yoshikazu Kotani MD