糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験

試験ID UMIN000000662

最終情報更新日：2017年3月11日

基本情報

• 試験ID: UMIN000000662
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1): 2型糖尿病発症予防のための介入試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 糖尿病予防のための戦略研究課題1（J-DOIT1）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 1(J-DOIT1) : Intervention study to prevent or delay type 2 diabetes mellitus
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2007年3月30日
• 最終情報更新日: 2017年3月11日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2007年3月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
• 目標症例数/Target sample size: 3500
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 空腹時血糖異常
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Impaired Fasting Glucose
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 予防支援センターによって実施される，電話等による「糖尿病予防支援」（食事や運動に関する健康習慣支援）.
• 介入2: 通常の健康習慣支援（情報提供）.
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 予防支援実施後3年間の累積糖尿病発症率.
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Cumulative incidence of diabetes mellitus.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 介入前後の体重，BMI,腹囲，血糖，HbA1c，血圧，脂質，メタボリックシンドローム有所見率，健康行動の変化．
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Changes of body weight, BMI, waist circumference, blood glucose, HbA1c, blood pressure, lipids, the prevalence of metabolic syndrome, and health behavior.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

１．空腹時血糖値が確認されている場合：空腹時血糖値100mg/dl以上かつ126mg/dl未満
２．空腹時血糖値が確認されておらず随時血糖値のみの場合：随時血糖値118mg/dl以上かつ144mg/dl未満

除外基準 / Exclude criteria

１．以前に糖尿病の診断を受けた者（妊娠糖尿病以外）
２．糖尿病薬を使用している場合
３．HbA1c（測定している場合）が6.1%以上である場合
４．運動禁忌の疾患に罹患している場合
５．妊娠または妊娠の可能性がある場合
６．他に遵守すべき食事・運動療法を受けている場合
７．1型糖尿病の疑いがある場合
８．肝硬変または慢性ウイルス性肝炎（B型慢性肝炎，C型慢性肝炎）の診断を受けている場合
９．心臓ペースメーカー（体重計の禁忌）を使用している場合
１０．その他，医師が本試験への参加が不適切と判断した場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) persons with a previous diagnosis of diabetes mellitus other than gestational diabetes mellitus 2) persons who take diabetic medicine 3) persons whose HbA1c is 6.1% or higher 4) persons who are forbidden to do exercise by doctor 5) persons with pregnancy or possible pregnancy 6) persons who already receive diet and/or exercise recipe other than this study 7) persons with possible type 1 diabetes mellitus 8) persons with a diagnosis of liver cirrhosis or chronic viral hepatitis (type B or type C) 9) persons with cardiac pacemaker 10) persons who are forbidden to participate in this trial by doctor

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 葛谷 英嗣
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hideshi Kuzuya
• 組織名 / Organization: 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター
• 部署名 / Division: 病院長
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Kyoto Medical Center The director of a hospital
• 住所 / Address: 京都市伏見区深草向畑町1-1
• 住所 / Address: 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 財団法人 国際協力医学研究振興財団
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Kyoto Medical Center Clinical Research Institute
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都市伏見区深草向畑町1-1
• 住所 / Address: 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Naoki Sakane