小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

試験ID C000000317

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: C000000317
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 小児B細胞性リンパ腫の臨床試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II clinical trials of mature B-cell neoplasms in children: A Japanese Cooperative Studies
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2006年2月5日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2005年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
• 目標症例数/Target sample size: 308
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: mature B-cell non-Hodgkin's lymphoa
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

登録症例は治療前に病期と体内残存腫瘍量および腫瘍の浸潤部位により4つの治療グループ
(G1:Ⅰ期とⅡ期の全摘例、G2:Ⅰ期とⅡ期の非全摘例、G3:Ⅲ期と CNS 浸潤陰性IV期、G4:CNS浸潤陽性のIV期とBurkitt leukemia）に層別化される。治療レジメンは2種類の治療コース（A,B）より構成され、G1はAを2コース、G2はAとBを各々2コースの計4コース、G3はAを4コースとBを2コースの計6コース、G4はA1、A2、Bを各々2コースの計6コースの治療を受ける。コースAはプレドニゾロン（PSL）(またはデキサメタゾン：DEX)、大量メトトレキサート（MTX）, シクロホスファミド（CPA）、ビンクリスチン（VCR）、ピラルビシン（THP）の5剤、コースBはシタラビン（Ara-C）にMTX, VCR,DEX,エトポシド(VP-16)の中から1-3剤を加えた2-4剤で構成される。
各コースでは薬剤の投与量と投与方法は治療グループにより異なっている。G2-G4の3グループは本コースの治療開始前に体内腫瘍量減少の目的にてPSL, CPA, VCRの3剤よりなる7日間の前治療（コースP）を受ける。髄注はMTX,ヒドロコルチゾン(HDC)の2剤またはAra-Cも追加した3剤をコース毎に実施する。中枢神経浸潤の予防および治療目的の頭蓋放射線照射は実施しない。各グループの標準治療期間は、G1は4週間、G2は12週間、G3とG4は18週間である。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 2年無イベント生存率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 2 year event-free survival

副次評価項目 / Secondary outcomes

(1) 2年生存率
(2) 有害事象発現割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (1) 2 year overall survival (2) incidence of therapy-related severe toxicity

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 18years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

新たに診断された成熟B細胞性腫瘍で以下の病型に該当する症例。
(1) diffuse large B-cell lymphoma
(2) mediastinal large B-cell lymphoma
(3) Burkitt lymphomaおよびBurkitt leukemia(=B-ALL,骨髄に25%以上のL3芽球陽性例)

除外基準 / Exclude criteria

1. Down症候群(21トリソミー）
2. 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植
の 既往
3. 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往
4. その他担当医師が不適当と判断する場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1, Down's syndrome(21 trisomy) 2, Previous malignancy of any type 3, Prior stem cell/organ transplantation 4, Congenital immunodeficiency 5, HIV positivity

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 鶴澤正仁
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masahito Tsurusawa
• 組織名 / Organization: 愛知医科大学病院
• 部署名 / Division: 小児科
• 部署名 / Division: Aichi Medcial University Hospital Department of Pediatrics
• 住所 / Address: 480-1195 愛知県愛知郡長久手町岩作字雁又２１
• 住所 / Address: Nagakute-cho, Aichi 480-1195 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
• 実施責任組織 / Affiliation: JPLSG data center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Health, Labour and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1
• 住所 / Address: 460-0001,Nagoya, naka-ku,sannomaru 4-1-1 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jplsg.jp/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Saito akiko