未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)

試験ID C000000065

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: C000000065
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 未治療フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病に対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 未治療Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法の臨床第2相試験 (JALSG Ph+ALL202)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase 2 study of imatinib-combined chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG Ph+ALL202)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2005年8月17日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2002年8月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 実施都道府県: 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 急性リンパ性白血病
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Acute lymphoblastic leukemia
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

寛解導入療法:
シクロホスファミド(CPM) 1200 mg/sqm (*800 mg/sqm)をday 1に3時間かけて点滴静注する。
ダウノルビシン(DNR) 60mg/sqm (*30mg/sqm)をday 1,2,3に1時間かけて点滴静注する。
ビンクリスチン(VCR) 1.3 mg/sqm（最大 2 mg）をday 1,8,15,22に静注する。
プレドニゾロン(PSL) 60mg/sqmをday 1からday 21 (*day 7)まで経口投与する。
イマチニブ 600mg/bodyをday 8からday 63まで経口投与する。
day 29にメトトレキサート(MTX) 15 mg/body, シタラビン(Ara-C) 40 mg/body, デキサメタゾン(DEX) 4 mg/bodyを髄注する。
地固め療法:
C1:
MTX 1 g/sqmの24時間持続静注をday 1に実施する。
Ara-C 2 g/sqm (*1 g/sqm)を12時間ごとに4回、day 2,3に静注する。
メチルプレドニゾロン(mPSL) 50 mg/bodyを1日2回、day 1,2,3に静注する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
C2:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
day 1にMTX 15 mg/body, Ara-C 40 mg/body, DEX 4 mg/bodyを髄注する。
(C1/C2を1サイクルとして4サイクル繰り返す。)
維持療法:
イマチニブ 600mg/bodyをday 1からday 28まで経口投与する。
VCR 1.3 mg/sqm（最大 2 mg）をday 1に静注する。
PSL 60 mg/sqmをday 1からday 5まで経口投与する。
1),2),3)を１セットとして寛解到達後２年間継続する。
（*60歳以上の症例に対する減量事項）

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 寛解率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The rate of complete remission
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 寛解持続期間、1年生存率、毒性
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: The duration of remission, overall survival at one year, toxicity

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 15歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 15years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1) 未治療BCR-ABL陽性ALL
(2) 年齢15才以上65才未満
(3) PS 0-3
(4) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者（血清ビリルビン値＜2.0mg/dl、血清クレアチニン値＜2.0mg/dl、心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。心エコーを行った場合はEF>50%）
(5) 本試験参加について文書による同意

除外基準 / Exclude criteria

(1) コントロール不良な感染症
(2) 重篤な合併症を有する被験者
(3) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性
(4) 活動性重複癌
(5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者
(6) 腎不全の既往

• 除外基準 / Exclude criteria: (1) Uncontrolled active infection (2) Another severe and/or life-threatening disease (3) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen tests (4) Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions (5) Pregnant and/or lactating woman (6) Past history of renal failure

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 直江知樹
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tomoki Naoe
• 組織名 / Organization: 名古屋大学医学部
• 部署名 / Division: 血液・腫瘍内科
• 部署名 / Division: Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Hematology and Oncology
• 住所 / Address: 名古屋市昭和区鶴舞65
• 住所 / Address: 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: JALSG
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Hematology and Oncology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 日本厚生労働省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 名古屋市昭和区鶴舞65
• 住所 / Address: 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www2.hama-med.ac.jp/w4a/jalsg/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Fumihiko Hayakawa