臨床研究実施計画番号 jRCT2031190073
最終情報更新日：2023年2月1日
登録日：2019年8月8日
第1症例登録日：
特定・非特定・治験等の別：
原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたCBP/βカテニン阻害薬OP-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相）
研究の名称
| 研究名 | 原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたCBP/βカテニン阻害薬OP-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相） |
|---|---|
| Scientific Title | |
| Acronym (略称) |
研究の進捗状況
| 進捗状況 | 参加者募集中断 |
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臨床研究の目的及び内容
| 対象疾患名 | 原発性胆汁性胆管炎 |
|---|---|
| 対象疾患コード | |
| 対象疾患キーワード | |
| 研究の目的 | |
| 主要評価項目 | 治験薬との因果関係が否定できない重篤な有害事象（副作用）の発現割合 |
| 副次評価項目 | |
| 試験の種類 | |
| 試験のフェーズ | |
| 試験デザイン(無作為化、盲検化、対象、割付） | 非無作為化比較, 非盲検, 非対照 , 単群比較 |
| 実施医療機関（単施設/多施設のいづれかを表示） | |
| 介入 | |
| 介入コード | |
| 介入キーワード | |
| 年齢下限 | 20 |
| 年齢上限 | 75 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外登録 | |
| 実施予定被験者数 | 12 |
| 症例登録開始予定日 | |
| 実施期間（開始日） | |
| 実施期間（終了日） | |
| 臨床研究を実施する国 | |
| 保険外併用療養費の有無 |
補償の内容
| 保険への加入の有無 | |
|---|---|
| 保険の補償内容 | |
| 保険以外の補償の内容 |
臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供
| 研究資金等の提供組織名 |
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臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 研究資金等の提供組織名 |
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スポンサー・研究責任医師
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関（実施医療機関） | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | |
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| 委員会の認定番号 | |
| 委員会の所在都道府県 + 住所 | |
| 電話 | |
| 審査受付番号 | |
| 当該臨床研究に対する審査結果 | |
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 |
変更・中止の場合
| 中止届出日 | |
|---|---|
| 中止年月日 | |
| 中止の理由 |
終了の場合
| 終了届出日 | |
|---|---|
| 観察期間終了日 | |
| 実施症例数 | |
| 参加者の流れ（Participant flow） | |
| 研究対象者の背景情報 | |
| 疾病等の発生状況のまとめ | |
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | |
| 公開予定日 | |
| 要約 | |
| 研究実施計画書のURL | |
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | |
| 結果と出版物に関するURL |
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | |
|---|---|
| 計画の説明 |