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スパイクバックス筋注

基本情報

薬効分類名	ウイルスワクチン類
一般名	コロナウイルス（SARS－CoV－2）RNAワクチン
総称名	スパイクバックス
規格単位
包装	バイアル　2.5mL（青キャップ） 10本
製造販売業者	モデルナ・ジャパン
規制区分	注意−特例承認医薬品
日本標準商品分類番号	876313
承認番号	30300AMX00461
薬価基準収載年月
販売開始年月	2021年5月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　明らかな発熱を呈している者 2.22.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 2.32.3　本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、11.1.1参照］ 2.42.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	SARS-CoV-2による感染症の予防
用法用量	＜12歳以上の者＞ 追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。 ＜6歳以上12歳未満の者＞ 追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法用量に関連する使用上の注意	7.1　本剤の使用 本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。 7.2　接種対象者 過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。 7.3　接種時期 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 7.47.4　スパイクバックス筋注（1価：起源株）以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

貯法・使用期限等

貯法	−20±5℃
使用期限

組成・性状

組成	本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。 (表省略)
添加物	ヘプタデカン-9-イル　8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
性状	(表省略) 【色】 白色〜微黄白色 白色又は半透明 【剤形】 懸濁液剤／懸濁剤／注射