スパイクバックス筋注
基本情報
| 薬効分類名 | ウイルスワクチン類 |
|---|---|
| 一般名 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2） |
| 総称名 | スパイクバックス |
| 規格単位 | |
| 包装 | <ul><li><strong>バイアル 5mL（赤キャップ）</strong> <ul><li>10本</li></ul> </li></ul> |
| 製造販売業者 | モデルナ・ジャパン |
| 規制区分 | 注意−特例承認医薬品 |
| 日本標準商品分類番号 | 876313 |
| 承認番号 | 30300AMX00461 |
| 薬価基準収載年月 | |
| 販売開始年月 | 2021年5月 |
| 警告 | |
| 禁忌 | (次の患者には投与しないこと) <ul><li>2.1<strong>2.1</strong> 明らかな発熱を呈している者</li><li>2.2<strong>2.2</strong> 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者</li><li>2.3<strong>2.3</strong> 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、11.1.1参照］</li><li>2.4<strong>2.4</strong> 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者</li></ul> |
| 原則禁忌 |
効能・効果、用法・用量
| 効能効果 | <ul><li>SARS-CoV-2による感染症の予防</li></ul> |
|---|---|
| 用法用量 | <ul><li>初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。</li><li>追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。</li></ul> |
| 効能効果に関連する使用上の注意 | <ul><li>5.1<strong>5.1</strong> 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。</li></ul> |
| 用法用量に関連する使用上の注意 | <ul><li><strong>7.1 初回免疫</strong> <ul><li><strong>7.1.1 接種対象者</strong> <ul><li>12歳以上の者</li></ul> </li><li><strong>7.1.2 接種間隔</strong> <ul><li>1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。</li></ul> </li><li><strong>7.1.3 接種回数</strong> <ul><li>本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。</li></ul> </li></ul> </li><li><strong>7.2 追加免疫</strong> <ul><li><strong>7.2.1 接種対象者</strong> <ul><li>過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。</li></ul> </li><li><strong>7.2.2 接種時期</strong> <ul><li>通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。</li></ul> </li><li>7.2.3<strong>7.2.3</strong> 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤0.25mLを接種した際の有効性及び安全性は確立していない。</li></ul> </li></ul> |
貯法・使用期限等
| 貯法 | <ul><li>−20±5℃</li></ul> |
|---|---|
| 使用期限 |
組成・性状
| 組成 | <ul><li>本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。<ul><li> <p>(表省略)</p> </li></ul> </li></ul> |
|---|---|
| 添加物 | ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） |
| 性状 | <ul><li> <p>(表省略)</p> </li></ul> <ul><li>【色】<br>白色〜微黄白色<br>白色又は半透明<br>【剤形】<br>懸濁液剤／懸濁剤／注射</li></ul> |