ロナプリーブ注射液セット300
基本情報
| 薬効分類名 | 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体 |
|---|---|
| 一般名 | イムデビマブ（遺伝子組換え） カシリビマブ（遺伝子組換え） |
| 総称名 | ロナプリーブ |
| 規格単位 | |
| 包装 | <ul><li><strong>＜ロナプリーブ注射液セット300＞</strong> <ul><li>カシリビマブ製剤2.5mL×1バイアル及びイムデビマブ製剤2.5mL×1バイアル</li></ul> </li><li><strong>＜ロナプリーブ注射液セット1332＞</strong> <ul><li>カシリビマブ製剤11.1mL×1バイアル及びイムデビマブ製剤11.1mL×1バイアル</li></ul> </li></ul> |
| 製造販売業者 | 中外製薬 |
| 規制区分 | 注意−特例承認医薬品 |
| 日本標準商品分類番号 | 87625 |
| 承認番号 | 30300AMX00459 |
| 薬価基準収載年月 | |
| 販売開始年月 | 2021年7月 |
| 警告 | <ul><li><strong>＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞</strong> <ul><li>SARS-CoV-2による感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。</li></ul> </li></ul> |
| 禁忌 | (次の患者には投与しないこと) <ul><li>2.1<strong>2.1</strong> 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者</li></ul> |
| 原則禁忌 |
効能・効果、用法・用量
| 効能効果 | <ul><li>SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制</li></ul> |
|---|---|
| 用法用量 | <ul><li>通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。</li></ul> |
| 効能効果に関連する使用上の注意 | <ul><li><strong>＜SARS-CoV-2による感染症＞</strong> <ul><li>5.1<strong>5.1</strong> 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］</li><li>5.2<strong>5.2</strong> 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1.1参照］</li></ul> </li><li><strong>＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞</strong> <ul><li>5.3<strong>5.3</strong> 以下のすべてを満たす者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。［7.3参照］<ul><li>・SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者、又は無症状のSARS-CoV-2病原体保有者［17.1.2参照］</li><li>・原則として、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する者</li><li>・SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を有する場合でその効果が不十分と考えられる者</li></ul> </li></ul> </li><li><strong>＜効能共通＞</strong> <ul><li>5.4<strong>5.4</strong> 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。［7.3、18.2参照］</li></ul> </li></ul> |
| 用法用量に関連する使用上の注意 | <ul><li><strong>＜SARS-CoV-2による感染症＞</strong> <ul><li>7.1<strong>7.1</strong> SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.1参照］</li><li>7.2<strong>7.2</strong> 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない。</li></ul> </li><li><strong>＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞</strong> <ul><li>7.3<strong>7.3</strong> 本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。［5.3、5.4参照］</li><li>7.4<strong>7.4</strong> 投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.2参照］</li></ul> </li></ul> |
貯法・使用期限等
| 貯法 | <ul><li>2〜8℃保存</li></ul> |
|---|---|
| 使用期限 |
組成・性状
| 組成 | <ul><li><strong>ロナプリーブ注射液セット300</strong> <ul><li> <p>(表省略)</p> </li></ul> </li></ul> |
|---|---|
| 添加物 | L-ヒスチジン |
| 性状 | <ul><li><strong>ロナプリーブ注射液セット300</strong> <ul><li> <p>(表省略)</p> </li></ul> </li></ul> <ul><li>【色】<br>無色〜帯かっ黄色<br>【剤形】<br>／液剤／注射</li></ul> |