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ヴァイトラックビ内用液20mg／mL

基本情報

薬効分類名	抗悪性腫瘍剤
一般名	ラロトレクチニブ硫酸塩
総称名	ヴァイトラックビ
規格単位	2％1mL
包装	＜ヴァイトラックビカプセル25mg＞ 56カプセル［プラスチックボトル、バラ］ ＜ヴァイトラックビカプセル100mg＞ 28カプセル［プラスチックボトル、バラ］ ＜ヴァイトラックビ内用液20mg/mL＞ 50mL［1瓶］
製造販売業者	バイエル薬品
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	874291
承認番号	30300AMX00253000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2021年8月
警告	本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
用法用量	通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m22（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html 5.25.2　本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。 5.35.3　臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 7.27.2　原則として、経口液剤はカプセル剤の投与が困難な場合に使用し、カプセル剤と経口液剤の切換えを行う場合には患者の状態をより慎重に観察すること。［16.2.3参照］ 7.37.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。 (表省略) (表省略)

貯法・使用期限等

貯法	凍結を避け、2〜8℃で保存
使用期限

組成・性状

組成	ヴァイトラックビ内用液20mg/mL (表省略)
添加物	ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
性状	ヴァイトラックビ内用液20mg/mL (表省略) 【色】 無色〜黄色、橙色、赤色又は帯かっ色 【剤形】 ／液剤／内用