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国立保健医療科学院
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治験例

コミナティ筋注

基本情報

薬効分類名ウイルスワクチン類
一般名コロナウイルス（SARS－CoV－2）RNAワクチン
総称名コミナティ
規格単位
包装
  • 195バイアル（紫キャップ）
製造販売業者ファイザー
規制区分注意−特例承認医薬品
日本標準商品分類番号876313
承認番号30300AMX00231
薬価基準収載年月
販売開始年月2021年2月
警告
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • 2.12.1　明らかな発熱を呈している者
  • 2.22.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 2.32.3　本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、11.1.1参照］
  • 2.42.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • SARS-CoV-2による感染症の予防
用法用量
  • 本剤を日局生理食塩液1.8mLにて希釈する。
  • 初回免疫の場合、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
  • 追加免疫の場合、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • 5.15.1　本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法用量に関連する使用上の注意
  • 7.1　初回免疫
    • 7.1.1　接種対象者
      • 12歳以上の者
    • 7.1.2　接種間隔
      • 1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
    • 7.1.3　接種回数
      • 本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
  • 7.2　追加免疫
    • 7.2.1　接種対象者
      • 過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
    • 7.2.2　接種時期
      • 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
    • 7.2.37.2.3　本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

貯法・使用期限等

貯法
  • −90〜−60℃
使用期限

組成・性状

組成

  • (表省略)
添加物［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル）
性状

  • (表省略)

  • 【色】
    白濁
    【剤形】
    ／液剤／注射