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アキャルックス点滴静注250mg

基本情報

薬効分類名	抗体−光感受性物質複合体
一般名	セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
総称名	アキャルックス
規格単位	250mg50mL1瓶
包装	1バイアル
製造販売業者	楽天メディカル
規制区分	生物由来製品
日本標準商品分類番号	874299
承認番号	30200AMX00942000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2021年1月
警告	本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び光線力学的療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者［腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある］［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
用法用量	通常、成人にはセツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）として、1日1回640mg/m22（体表面積）を2時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了20〜28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。 5.25.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。 5.35.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用において、有効性及び安全性は確立していない。 7.27.2　完全奏効が得られない場合には、4週間以上の間隔を空けて、最大4回まで本剤を点滴静注及びレーザ光を病巣部位に照射することができる。 7.37.3　本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤投与前に抗ヒスタミン剤及び副腎皮質ホルモン剤の前投薬を行うこと。［8.4、11.1.3参照］ 7.47.4　本剤とともに癌を標的として使用することを目的として承認されたPDT半導体レーザを使用しレーザ光照射を行うこと。なお、レーザ光照射の条件等については、当該医療機器の添付文書を参照すること。

貯法・使用期限等

貯法	2〜8℃で保存すること。
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	無水リン酸一水素ナトリウム
性状	(表省略) 【色】 緑〜青色 【剤形】 ／液剤／注射