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ニュベクオ錠300mg

基本情報

薬効分類名	前立腺癌治療剤
一般名	ダロルタミド
総称名	ニュベクオ
規格単位	300mg1錠
包装	56錠［8錠（PTP）×7］
製造販売業者	バイエル薬品
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	874291
承認番号	30200AMX00029000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2020年5月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	○遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 ○遠隔転移を有する前立腺癌
用法用量	＜遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌＞ 6.16.1　通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 ＜遠隔転移を有する前立腺癌＞ 6.2　ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
効能効果に関連する使用上の注意	「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること。［17.1.1、17.1.2参照］
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。 7.27.2　グレード3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は1回300mg1日2回に減量した用量での再開を考慮すること。ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	乳糖水和物
性状	(表省略) 【色】 白色 【剤形】 フィルムコーティング錠／錠剤／内用