| 効能効果 | - ○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
- ○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
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| 用法用量 | - ＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
- 通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
- 通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m22（体表面積）を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
- ＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
- 通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
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| 効能効果に関連する使用上の注意 | - ＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
- 5.15.1 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
- 5.25.2 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
- 5.35.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
- 5.45.4 本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「9.7 小児等」及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。
- ＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
- 5.55.5 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
- 5.65.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
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| 用法用量に関連する使用上の注意 | - 7.17.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
- 7.27.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
- ・成人患者の場合 減量・中止する場合の投与量
- ・小児患者の場合 減量・中止する場合の投与量（融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）
- ・副作用に対する休薬、減量及び中止基準
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