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ゴナックス皮下注用120mg

基本情報

薬効分類名	GnRHアンタゴニスト（徐放性）／前立腺癌治療剤
一般名	デガレリクス酢酸塩
総称名	ゴナックス
規格単位	120mg1瓶（溶解液付）
包装	＜ゴナックス皮下注用80mg［維持用量（4週ごと）包装］＞ 1バイアル（日局注射用水4.2mL入りシリンジ1本添付） ＜ゴナックス皮下注用120mg［初回用量包装］＞ 2バイアル（日局注射用水3.0mL入りシリンジ2本添付） ＜ゴナックス皮下注用240mg［維持用量（12週ごと）包装］＞ 2バイアル（日局注射用水4.2mL入りシリンジ2本添付）
製造販売業者	フェリング・ファーマ
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	872499
承認番号	22400AMX00730
薬価基準収載年月
販売開始年月	2012年10月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	前立腺癌
用法用量	通常、成人にはデガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、維持用量を投与する。4週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与する。12週間間隔で投与を繰り返す場合は、デガレリクスとして480mgを維持用量とし、1カ所あたり240mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。 初回投与 1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する。（3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる。） 維持用量を4週間間隔で投与する場合 本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる。） 維持用量を12週間間隔で投与する場合 1カ所あたり、本剤240mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する。（4.2mLで溶解することにより、60mg/mLとなる。）
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守すること。初回投与時は120mgバイアル2本、維持用量を4週間間隔で投与する場合は80mgバイアル1本、維持用量を12週間間隔で投与する場合は240mgバイアル2本を使用すること。［14.1.1-14.1.3参照］ 7.27.2　維持用量として4週間間隔投与と12週間間隔投与を切り替えた際の有効性及び安全性は確立していない。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	ゴナックス皮下注用120mg ゴナックス皮下注用120mgは1バイアル中に次の成分・分量を含有する。 本製剤には溶解液として、日本薬局方注射用水（ゴナックス皮下注用120mg用：3.0mL）を添付している。 本製品は薬剤バイアル及び溶解液（日局注射用水入りプレフィルドシリンジ）からなる。 (表省略)
添加物	D-マンニトール
性状	ゴナックス皮下注用120mg 本剤は白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる皮下注射用製剤である。 容器 無色バイアル 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水に溶解したときの有効成分濃度、pH及び浸透圧比は下表のとおりである。 (表省略) 【色】 白色 無色 【剤形】 粉末／散剤／注射 塊／散剤／注射 ／液剤／注射 ／／徐放性製剤