患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
クリップした情報
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

削除
治験例

フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「第一三共」

基本情報

薬効分類名経皮吸収型　持続性癌疼痛治療剤
一般名フェンタニルクエン酸塩
総称名フェンタニルクエン酸塩
規格単位6mg1枚
包装
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ1mg「第一三共」7枚（1枚／1袋×7袋）
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ2mg「第一三共」7枚（1枚／1袋×7袋）
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ4mg「第一三共」7枚（1枚／1袋×7袋）
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「第一三共」7枚（1枚／1袋×7袋）
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「第一三共」7枚（1枚／1袋×7袋）
製造販売業者第一三共
規制区分劇薬
日本標準商品分類番号878219
承認番号23000AMX00209
薬価基準収載年月2018年6月
販売開始年月2018年6月
警告
  • 本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し、過量投与になり、死に至るおそれがある。本剤貼付中は、外部熱源への接触、熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に注意すること（「重要な基本的注意」の項参照）。
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • 本剤の成分に対し過敏症のある患者
  • ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者（「相互作用」の項参照）
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • 非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
    • 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
用法用量
  • 本剤は、オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。
    通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
    初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
    その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛の管理にのみ使用すること。
用法用量に関連する使用上の注意
  • 初回貼付用量
    • 初回貼付用量として、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「第一三共」は推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
      なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
      • 換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）

        • (表省略)

        • 注）フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「第一三共」は、初回貼付用量としては推奨されないが、定常状態における推定平均吸収量は、フェンタニルとして2.4mg/日に相当する。
  • 初回貼付時
    • 本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の［使用方法例］を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。

      • (表省略)

    • 患者により上記表の［使用方法例］では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
  • 用量調整と維持
    • 疼痛増強時における処置
      • 本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
    • 増量
      • 本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。［連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。］
        鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、本剤を1mg（0.3mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、1mgから増量する場合は2mgに増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
    • 減量
      • 連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
  • 使用の中止
    • 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
    • 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。

貯法・使用期限等

貯法
  • 室温保存
使用期限
  • 包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成・性状

組成
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「第一三共」
    • 1枚中に次の成分を含有

      • (表省略)
添加物スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
性状
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「第一三共」
    • 無色半透明の膏体を白色の支持体に展延した四隅が丸い四角形の粘着テープ剤である。

    • (表省略)

    • 外形断面図（模式図）
  • 【色】
    無色半透明
    白色
    【剤形】
    テープ剤／貼付剤／外用