| 効能効果 | - 胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
|
| 用法用量 | - ＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
- 通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
- なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。
- ＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
- 内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
|
| 効能効果に関連する使用上の注意 | - ＜結腸・直腸癌、頭頸部癌、膵癌、胆道癌＞
- 5.15.1 術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
- ＜非小細胞肺癌＞
- 5.25.2 術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
- 5.35.3 本剤単剤での使用については、有効性及び安全性は確立していない。
- ＜手術不能又は再発乳癌＞
- 5.45.4 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
- ＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
- 5.5 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
- 5.6 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
|
| 用法用量に関連する使用上の注意 | - ＜効能共通＞
- 7.17.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
- 7.27.2 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］
- 7.37.3 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
- 7.47.4 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
- ＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
- 通常、患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
- なお、増量する場合は1クール毎とし、一段階の増量にとどめること。
- ＜非小細胞肺癌＞
- 7.67.6 後期臨床第II相試験（本剤21日間連日経口投与に、シスプラチン60mg/m22を第8日目に投与）で用いられた用法・用量以外の有効性及び安全性は確立していない。
- ＜手術不能又は再発乳癌＞
- 7.7 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
- ＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
- 7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
- クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］
- 7.10 クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］
|
