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フェンタニル1日用テープ5mg「明治」

基本情報

薬効分類名	経皮吸収型　持続性癌疼痛治療剤
一般名	フェンタニル
総称名	フェンタニル
規格単位	5mg1枚
包装	フェンタニル1日用テープ0.84mg「明治」7枚（1枚×7） フェンタニル1日用テープ1.7mg「明治」7枚（1枚×7） フェンタニル1日用テープ3.4mg「明治」7枚（1枚×7） フェンタニル1日用テープ5mg「明治」7枚（1枚×7） フェンタニル1日用テープ6.7mg「明治」7枚（1枚×7）
製造販売業者	Meiji Seikaファルマ
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	878219
承認番号	22800AMX00100000
薬価基準収載年月	2016年6月
販売開始年月	2016年7月
警告	本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し，過量投与になり，死に至るおそれがある。本剤貼付中は，外部熱源への接触，熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し，副作用の発現に注意すること。〔「重要な基本的注意」の項参照〕
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症のある患者 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者〔「相互作用」の項参照〕
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし，他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。） 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
用法用量	本剤は，オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。 通常，成人に対し胸部，腹部，上腕部，大腿部等に貼付し，1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。 初回貼付用量は本剤投与前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して，0.84mg，1.7mg，3.4mg，5mgのいずれかの用量を選択する。 その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
効能効果に関連する使用上の注意	本剤は，他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され，忍容性が確認された患者で，かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛の管理にのみ使用すること。
用法用量に関連する使用上の注意	初回貼付用量 初回貼付用量として，6.7mg含有製剤は推奨されない（初回貼付用量として5mgを超える使用経験はない）。 初回貼付用量を選択する下記換算表は，経口モルヒネ量90mg/日（坐剤の場合45mg/日），経口オキシコドン量60mg/日，フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤1.7mgへ切り替えるものとして設定している。 なお，初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し，過量投与にならないよう注意すること。 (表省略) 初回貼付時 本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。〔本剤の血中濃度が定常状態に達するには時間を要することから，この時点での増量は過量投与となる可能性がある。〕 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合，フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため，鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため，下記の「使用方法例」を参考に，切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。 (表省略) 患者により上記表の「使用方法例」では，十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し，本剤の鎮痛効果が得られるまで，適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として，本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を目安として投与すること。この場合，速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。 用量調整と維持 疼痛増強時における処置本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には，直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として，本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を，注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合，速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。 増量本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。〔連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。〕 鎮痛効果が得られるまで各患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は，追加投与（レスキュー）されたオピオイド鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し，0.84mgから1.7mgへの増量の場合を除き，貼付用量の25〜50％を目安として貼り替え時に増量する。 なお，本剤の1回の貼付用量が20.1mgを超える場合は，他の方法を考慮すること。 減量連用中における急激な減量は，退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は，十分に観察を行いながら慎重に減量すること。 使用の中止 本剤の使用を必要としなくなった場合には，退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。 本剤の使用を中止し，他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は，本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上かかることから，他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し，患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限	3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）

組成・性状

組成	フェンタニル1日用テープ5mg「明治」 (表省略)
添加物	スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
性状	フェンタニル1日用テープ5mg「明治」 本剤は白色の支持体，透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる，角が丸い四角形の経皮吸収型製剤である。本剤には，含量の異なる5製剤があり，単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。 (表省略) 外形 断面図（模式図） 【色】 白色 透明 微黄色半透明 【剤形】 テープ剤／貼付剤／外用