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ドセタキセル点滴静注80mg／4mL「ニプロ」

基本情報

薬効分類名	タキソイド系抗悪性腫瘍剤
一般名	ドセタキセル水和物
総称名	ドセタキセル
規格単位	80mg4mL1瓶
包装	ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」1mL×1バイアル ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」4mL×1バイアル
製造販売業者	ニプロ
規制区分	毒薬
日本標準商品分類番号	87424
承認番号	22700AMX00435
薬価基準収載年月	2015年6月
販売開始年月	2015年6月
警告	本剤の用量規制因子（Dose Limiting Factor，DLF）は好中球減少であり、本剤の使用により重篤な骨髄抑制（主に好中球減少）、重症感染症等の重篤な副作用及び本剤との因果関係が否定できない死亡例が認められている。したがって、本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。 重篤な骨髄抑制のある患者 感染症を合併している患者 発熱を有し感染症の疑われる患者 治療の開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 本剤の使用にあたっては添付文書を熟読のこと。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 重篤な骨髄抑制のある患者［重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］ 感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］ 発熱を有し感染症の疑われる患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］ 本剤又はポリソルベート80含有製剤注2）注2）に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者［本剤はポリソルベート80を含有する。］ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照） 注2）主なポリソルベート80含有製剤についてはインタビューフォームをご参照ください
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	(表省略)
用法用量	(表省略)
効能効果に関連する使用上の注意	子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。 前立腺癌では遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。
用法用量に関連する使用上の注意	本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm33未満であれば、投与を延期すること。 本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。（「2.重要な基本的注意　1）」、「4.副作用　1）重大な副作用（1）」の項参照） 本剤の投与時には、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに250又は500mLの生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和し、1時間以上かけて点滴静注すること。（「9.適用上の注意」の項参照）

貯法・使用期限等

貯法	室温・遮光保存
使用期限	容器等に記載

組成・性状

組成	ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」 (表省略)
添加物	ポリソルベート80
性状	ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」 製剤の性状 (表省略) 製剤学的事項 (表省略) 【色】 微黄色〜帯かっ黄色澄明 【剤形】 ／液剤／注射