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トラマールOD錠25mg

基本情報

薬効分類名	がん疼痛・慢性疼痛治療剤
一般名	トラマドール塩酸塩
総称名	トラマール
規格単位	25mg1錠
包装	＜トラマールOD錠25mg＞ 100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］ ＜トラマールOD錠50mg＞ 100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］
製造販売業者	日本新薬
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	871149
承認番号	22600AMX01295000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2014年12月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　12歳未満の小児［9.7.1参照］ 2.22.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.6参照］ 2.32.3　アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］ 2.42.4　モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者［10.1参照］ 2.52.5　ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者［10.1参照］ 2.62.6　治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］［9.1.2参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛 ○疼痛を伴う各種癌 ○慢性疼痛
用法用量	通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100〜300mgを4回に分割経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし1回100mg、1日400mgを超えないこととする。
効能効果に関連する使用上の注意	慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
用法用量に関連する使用上の注意	7.1　初回投与量 本剤を初回投与する場合は、1回25mgから開始することが望ましい。 7.2　投与間隔 4〜6時間ごとの定時に経口投与すること。ただし、生活時間帯に合わせて投与間隔を調整することも可能とする。 7.3　増量及び減量 本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回25mg（1日100mg）ずつ行うことが望ましい。 7.4　がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与（レスキュー・ドーズ） 本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること。 7.5　投与の継続 慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。 7.6　投与の中止 7.6.17.6.1　本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。 7.6.27.6.2　がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。 7.7　高齢者への投与 75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい。［16.6.3参照］ 7.8　服用時の注意 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。［14.2.1参照］

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	トラマールOD錠25mg (表省略)
添加物	結晶セルロース
性状	トラマールOD錠25mg (表省略) 【色】 白色 【剤形】 口腔内崩壊錠／錠剤／内用 ／／割線