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ジェブタナ点滴静注60mg

基本情報

薬効分類名	抗悪性腫瘍剤
一般名	カバジタキセルアセトン付加物
総称名	ジェブタナ
規格単位	60mg1.5mL1瓶（溶解液付）
包装	1.5mL×1バイアル（溶解液添付）
製造販売業者	サノフィ
規制区分	毒薬
日本標準商品分類番号	87424
承認番号	22600AMX00751
薬価基準収載年月
販売開始年月	2014年9月
警告	好中球減少症、発熱性好中球減少症、貧血等の重篤な骨髄抑制があらわれ、その結果重症感染症等により死亡に至る例が報告されている。本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、下記の患者には投与しない等、適応患者の選択を慎重に行うこと。 ・重篤な骨髄抑制のある患者 ・感染症を合併している患者 ・発熱を有し、感染症の疑われる患者 ・肝機能障害を有する患者 治療の開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ［2.1-2.4、8.1、9.1.1、9.3参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　重篤な骨髄抑制のある患者［重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.22.2　感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.32.3　発熱を有し、感染症の疑われる患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.42.4　肝機能障害を有する患者［1.、9.3、17.1.2参照］ 2.52.5　本剤又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者［本剤はポリソルベート80を含有する。］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	前立腺癌
用法用量	プレドニゾロンとの併用において、通常、成人に1日1回、カバジタキセルとして25mg/m22（体表面積）を1時間かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。 5.25.2　本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。 5.35.3　「17.臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　プレドニゾロンの投与に際しては、「17.臨床成績」の内容を熟知し、投与すること。 7.27.2　本剤投与時にあらわれることがある過敏反応を軽減させるために、本剤投与の30分前までに、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤、H22受容体拮抗剤等の前投与を行うこと。［8.2参照］ 7.37.3　他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。 7.47.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を減量又は休薬すること。減量後もこれらの副作用があらわれる場合は投与中止を考慮すること。 (表省略)

貯法・使用期限等

貯法	冷蔵庫内に保存せず、15〜30℃で保存すること
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	ポリソルベート80
性状	(表省略) 【色】 黄色〜帯かっ黄色澄明 無色澄明 【剤形】 ／液剤／注射