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ドセタキセル点滴静注80mg／4mL「トーワ」

基本情報

薬効分類名	タキソイド系抗悪性腫瘍剤
一般名	ドセタキセル水和物
総称名	ドセタキセル
規格単位	80mg4mL1瓶
包装	＜ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「トーワ」＞ 1mL×1バイアル ＜ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」＞ 4mL×1バイアル
製造販売業者	東和薬品
規制区分	毒薬
日本標準商品分類番号	87424
承認番号	22500AMX01648
薬価基準収載年月
販売開始年月	2013年12月
警告	本剤の用量規制因子（Dose Limiting Factor,DLF）は好中球減少であり、本剤の使用により重篤な骨髄抑制（主に好中球減少）、重症感染症等の重篤な副作用及び本剤との因果関係が否定できない死亡例が認められている。したがって、本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。 ・重篤な骨髄抑制のある患者 ・感染症を合併している患者 ・発熱を有し感染症の疑われる患者 治療の開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。［2.1-2.3、7.2、8.1、9.1.1参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　重篤な骨髄抑制のある患者［重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.22.2　感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.32.3　発熱を有し感染症の疑われる患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］［1.参照］ 2.42.4　本剤又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者［本剤はポリソルベート80を含有する。］ 2.52.5　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	○乳癌 ○非小細胞肺癌 ○胃癌 ○頭頸部癌 ○卵巣癌 ○食道癌 ○子宮体癌 ○前立腺癌
用法用量	(表省略)
効能効果に関連する使用上の注意	＜子宮体癌＞ 5.15.1　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。 ＜前立腺癌＞ 5.25.2　遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm33未満であれば、投与を延期すること。 7.27.2　本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。［1.、8.1、9.1.1、11.1.1参照］

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」 (表省略)
添加物	ポリソルベート80
性状	ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「トーワ」 (表省略) 【色】 微黄色〜帯かっ黄色澄明 【剤形】 ／液剤／注射