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イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」

基本情報

薬効分類名	抗悪性腫瘍剤
一般名	イリノテカン塩酸塩水和物
総称名	イリノテカン塩酸塩
規格単位	100mg5mL1瓶
包装	イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」2mL×1バイアル イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」5mL×1バイアル
製造販売業者	東和薬品
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	87424
承認番号	22500AMX00189
薬価基準収載年月	2013年6月
販売開始年月	2013年6月
警告	本剤使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。 イリノテカン塩酸塩水和物の臨床試験において、骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、緊急時に十分に措置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。 骨髄機能抑制のある患者 感染症を合併している患者 下痢（水様便）のある患者 腸管麻痺、腸閉塞のある患者 間質性肺炎又は肺線維症の患者 多量の腹水、胸水のある患者 黄疸のある患者 アタザナビル硫酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。 投与に際しては、骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 骨髄機能抑制による致命的な副作用の発現を回避するために、特に以下の事項に十分注意すること。 投与予定日（投与前24時間以内）に末梢血液検査を必ず実施し、結果を確認してから、本剤投与の適否を慎重に判断すること。 投与予定日の白血球数が3,000/mm33未満又は血小板数が10万/mm33未満（膵癌FOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万/mm33未満）の場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。 投与予定日の白血球数が3,000/mm33以上かつ血小板数が10万/mm33以上（膵癌FOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万/mm33以上）であっても、白血球数又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。 なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪して重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］ 感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］ 下痢（水様便）のある患者［下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがある。］ 腸管麻痺、腸閉塞のある患者［腸管からの排泄が遅れ、重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］ 間質性肺炎又は肺線維症の患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］ 多量の腹水、胸水のある患者［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］ 黄疸のある患者［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］ アタザナビル硫酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）、結腸・直腸癌（手術不能又は再発）、乳癌（手術不能又は再発）、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵癌
用法用量	小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌はA法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）はA法又はB法を使用する。また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）はC法を、小児悪性固形腫瘍はD法を、治癒切除不能な膵癌はE法を使用する。 A法イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、100mg/m22を1週間間隔で3〜4回点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 B法イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、150mg/m22を2週間間隔で2〜3回点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 C法イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、40mg/m22を3日間連日点滴静注する。これを1週毎に2〜3回繰り返し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、A〜C法の投与量は、年齢、症状により適宜増減する。 D法イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回、20mg/m22を5日間連日点滴静注する。これを1週毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 E法イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、180mg/m22を点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、D法及びE法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。 A法、B法及びE法では、本剤投与時、投与量に応じて500mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、90分以上かけて点滴静注する。C法では、本剤投与時、投与量に応じて250mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。 D法では、本剤投与時、投与量に応じて100mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意	治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、UGT1A1注2）注2）遺伝子多型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 注2）本剤の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量に関連する使用上の注意	オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。 2クール目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。） (表省略) 減量基準 前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。 (表省略) 減量時の投与量（オキサリプラチン85mg/m2、本剤180mg/m2、フルオロウラシル持続静注2,400mg/m2で投与を開始した場合） (表省略)

貯法・使用期限等

貯法	室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限	外箱、バイアルに記載

組成・性状

組成	イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」 (表省略)
添加物	D-ソルビトール
性状	イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」 (表省略) 【色】 微黄色澄明 【剤形】 ／液剤／注射