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国立保健医療科学院
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治験例

ゾメタ点滴静注4mg／100mL

基本情報

薬効分類名骨吸収抑制剤
一般名ゾレドロン酸水和物
総称名ゾメタ
規格単位4mg100mL1瓶
包装
  • 100mL［1ボトル］
製造販売業者ノバルティスファーマ
規制区分劇薬
日本標準商品分類番号873999
承認番号22400AMX01382000
薬価基準収載年月
販売開始年月2013年2月
警告
  • ＜効能共通＞
    • 1.11.1　本剤は点滴静脈内注射のみに用いること。また、投与は必ず15分間以上かけて行うこと。5分間で点滴静脈内注射した外国の臨床試験で、急性腎障害が発現した例が報告されている。［6.、11.1.1、14.2参照］
  • ＜悪性腫瘍による高カルシウム血症＞
    • 1.21.2　高カルシウム血症による脱水症状を是正するため、輸液過量負荷による心機能への影響を留意しつつ十分な補液治療を行った上で投与すること。［11.1.2参照］
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • 2.12.1　本剤の成分又は他のビスホスホネート系薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
  • 2.22.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • ○悪性腫瘍による高カルシウム血症
  • ○多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
用法用量
  • ＜悪性腫瘍による高カルシウム血症＞
    • 通常、成人には1ボトル（ゾレドロン酸として4mg）を15分以上かけて点滴静脈内投与する。なお、再投与が必要な場合には、初回投与による反応を確認するために少なくとも1週間の投与間隔をおくこと。
  • ＜多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変＞
    • 通常、成人には1ボトル（ゾレドロン酸として4mg）を15分以上かけて3〜4週間間隔で点滴静脈内投与する。
用法用量に関連する使用上の注意
  • ＜悪性腫瘍による高カルシウム血症＞
    • 7.17.1　軽症（血清補正カルシウム値12mg/dL未満）の高カルシウム血症患者では、補液による治療が効果不十分で症状の改善がみられないなど本剤の投与が必要と判断される場合に投与すること。
    • 7.27.2　本剤を再投与する場合、初回投与と同様に4mgを点滴静脈内投与すること。
      日本人で4mgを超えた用量の再投与及び3回以上の投与の使用経験がない。
  • ＜多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変＞
    • 7.37.3　腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて減量すること。減量にあたっては、下表に示した規定量をボトルから抜き取り新たに同量の日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）をボトルに加えて全量を100mLに調製し投与すること。［9.2.1、14.1.3参照］

      • (表省略)

    • 7.47.4　化学療法あるいは内分泌療法等の抗癌療法と併用することが望ましい。

貯法・使用期限等

貯法
  • 室温保存
使用期限

組成・性状

組成

  • (表省略)
添加物D-マンニトール
性状

  • (表省略)

  • 【色】
    無色澄明
    【剤形】
    ／液剤／注射