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メサペイン錠5mg

基本情報

薬効分類名	癌疼痛治療剤
一般名	メサドン塩酸塩
総称名	メサペイン
規格単位	5mg1錠
包装	メサペイン錠5mg 40錠（10錠×4）PTP 100錠（10錠×10）PTP メサペイン錠10mg 40錠（10錠×4）PTP 100錠（10錠×10）PTP
製造販売業者	テルモ
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	878219
承認番号	22400AMX01400000
薬価基準収載年月	2012年11月
販売開始年月	2013年3月
警告	本剤の投与は、がん性疼痛の治療に精通し、本剤のリスク等について十分な知識を持つ医師のもとで、適切と判断される症例についてのみ行うこと。 QT延長や心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、呼吸抑制等があらわれ、死亡に至る例が報告されている。重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（【禁忌】、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照） 本剤投与開始時及び増量時には、特に患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に注意すること。本剤の薬物動態は個人差が大きく、さらに呼吸抑制は鎮痛効果よりも遅れて発現することがある。また、他のオピオイド鎮痛剤に対する耐性を有する患者では、本剤に対する交差耐性が不完全であるため、過量投与となることがある。（「用法及び用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」、「過量投与」の項参照）
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者［呼吸抑制を増強する。］ 気管支喘息発作中の患者［呼吸を抑制し、気道分泌を妨げる。］ 麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制する。］ 急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する。］ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある。］ ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［「相互作用」の項参照］
原則禁忌	細菌性下痢のある患者［治療期間の延長を来すおそれがある。］

効能・効果、用法・用量

効能効果	他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌
用法用量	本剤は、他の強オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。 通常、成人に対し初回投与量は本剤投与前に使用していた強オピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して、メサドン塩酸塩として1回5〜15mgを1日3回経口投与する。 その後の投与量は患者の症状や状態により適宜増減する。
効能効果に関連する使用上の注意	本剤は、他の強オピオイド鎮痛剤の投与では十分な鎮痛効果が得られない患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん性疼痛の管理にのみ使用すること。
用法用量に関連する使用上の注意	初回投与量 本剤の薬物動態は個人差が大きく、他のオピオイド鎮痛剤との交差耐性が不完全であるため、本剤と他のオピオイド鎮痛剤の等鎮痛比は確立していない。（【警告】の項参照） 初回投与量を選択する下記換算表は目安であり、換算比は本剤投与前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与量により大幅に異なる。患者の症状や状態、オピオイド耐性の程度、併用薬剤を考慮して適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。（【警告】、「慎重投与」、「相互作用」の項参照） 経口モルヒネ量60mg/日未満のオピオイド鎮痛剤からの切り替えは推奨されない。 (表省略) 初回投与時 本剤投与後少なくとも7日間は増量を行わないこと。［本剤の血中濃度が定常状態に達するまでに時間を要することから、7日未満の増量は過量投与となる可能性がある。（【警告】、【薬物動態】の項参照）］ フェンタニル貼付剤から本剤へ変更する場合には、フェンタニル貼付剤剥離後にフェンタニルの血中濃度が50％に減少するまで17時間以上かかることから、剥離直後の本剤の使用は避け、本剤の使用を開始するまでに、フェンタニルの血中濃度が適切な濃度に低下するまでの時間をあけるとともに、本剤の低用量から投与することを考慮すること。 疼痛増強時 本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突発性の疼痛が発現した場合は、直ちに速効性のオピオイド鎮痛剤の臨時追加投与（レスキュー薬の投与）を行い鎮痛を図ること。 増量 本剤初回投与後及び増量後少なくとも7日間は増量を行わないこと。［呼吸抑制を発現するおそれがある。（【警告】、【薬物動態】の項参照）］ 鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が得られない場合は、1日あたり本剤1日投与量の50％、1回あたり5mgを上限に増量すること。 本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。（【警告】の項参照） 減量 連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。 投与の中止 本剤の投与を中止する場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。副作用等により直ちに投与を中止する場合は、退薬症候の発現に注意すること。

貯法・使用期限等

貯法	遮光・気密容器・室温保存（【取扱い上の注意】の項参照）
使用期限	3年（外箱等に表示）

組成・性状

組成	メサペイン錠5mg (表省略)
添加物	乳糖水和物
性状	メサペイン錠5mg (表省略) 【色】 白色 【剤形】 ／錠剤／内用