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ヴォトリエント錠200mg

基本情報

薬効分類名	抗悪性腫瘍剤
一般名	パゾパニブ塩酸塩
総称名	ヴォトリエント
規格単位	200mg1錠
包装	20錠［10錠（PTP）×2］
製造販売業者	ノバルティスファーマ
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	874291
承認番号	22400AMX01405000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2012年11月
警告	1.11.1　本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 1.21.2　重篤な肝機能障害があらわれることがあり、肝不全により死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［8.1、11.1.1参照］ 1.31.3　中等度以上の肝機能障害を有する患者では、本剤の最大耐用量が低いことから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断するとともに、本剤を投与する場合には減量すること。［7.4、9.3.1、16.6.2、17.3.1参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	○悪性軟部腫瘍 ○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
用法用量	通常、成人にはパゾパニブとして1日1回800mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
効能効果に関連する使用上の注意	＜悪性軟部腫瘍＞ 5.15.1　本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。 5.25.2　臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］ ＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞ 5.35.3　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　他の抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 7.27.2　食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、用法及び用量を遵守して服用すること。［16.2.1参照］ 7.37.3　副作用の発現により用量を減量して投与を継続する場合は、症状、重症度等に応じて、200mgずつ減量すること。また、本剤を減量後に増量する場合は、200mgずつ増量すること。ただし、800mgを超えないこと。 7.47.4　臨床試験において、中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されており、中等度以上の肝機能障害を有する患者に対して本剤200mgを超える用量の投与は、最大耐用量を超えるため推奨されない。［1.3、9.3.1、16.6.2、17.3.1参照］ 7.57.5　本剤を服用中に肝機能検査値異常が発現した場合は、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。［8.1、11.1.1参照］ (表省略)

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	結晶セルロース
性状	(表省略) 【色】 淡紅色 【剤形】 フィルムコーティング錠／錠剤／内用