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ラベルフィーユ28錠

基本情報

薬効分類名	経口避妊剤
一般名	エチニルエストラジオール　レボノルゲストレル
総称名	ラベルフィーユ
規格単位
包装	＜ラベルフィーユ21錠＞ 210錠［21錠（PTP）×10］ ＜ラベルフィーユ28錠＞ 280錠［28錠（PTP）×10］
製造販売業者	富士製薬工業
規制区分	注）注）注意−医師の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号	872549
承認番号	22400AMX00482
薬価基準収載年月
販売開始年月	2012年6月
警告
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏性素因のある女性 2.22.2　エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.8-8.10参照］ 2.32.3　診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.8、8.10参照］ 2.42.4　血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］［11.1.1参照］ 2.52.5　35歳以上で1日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［8.6、9.1.1、9.1.5、11.1.1参照］ 2.62.6　前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1参照］ 2.72.7　肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［9.1.9、11.1.1参照］ 2.82.8　血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1参照］ 2.92.9　血栓性素因のある女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1参照］ 2.102.10　抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1参照］ 2.112.11　手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。］［8.5、11.1.1参照］ 2.122.12　重篤な肝障害のある患者［9.3.1参照］ 2.132.13　肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］ 2.142.14　脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］［11.1.1参照］ 2.152.15　高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］［9.1.10、11.1.1参照］ 2.162.16　耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］ 2.172.17　妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］ 2.182.18　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4.1、9.4.3、9.5.1参照］ 2.192.19　授乳婦［9.6参照］ 2.202.20　骨成長が終了していない可能性がある女性［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	避妊
用法用量	＜ラベルフィーユ28錠＞ 1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（赤褐色糖衣錠から開始する）28日間連続投与する。 以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
効能効果に関連する使用上の注意	経口避妊剤使用開始1年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は9％との報告がある。［17.3参照］
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　毎日一定の時刻に服用させること。 7.2　服用開始日 経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第1日目から服用を開始させる。服用開始日が月経第1日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の1週間は他の避妊法を併用させること。 7.37.3　本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあった場合（28錠製剤の赤色糖衣錠を除く）、翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。 2日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。 7.4　他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合 7.4.1　21錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合 前に服用していた薬剤をすべて服用し、7日間の休薬の後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。 7.4.2　28錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合 前に服用していた薬剤をすべて服用後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	ラベルフィーユ28錠 (表省略)
添加物	トウモロコシデンプン
性状	ラベルフィーユ28錠 (表省略) 【色】 赤かっ色 白色 淡黄かっ色 赤色 【剤形】 糖衣錠／錠剤／内用