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イグザレルト錠15mg

基本情報

薬効分類名	選択的直接作用型第Xa因子阻害剤
一般名	リバーロキサバン
総称名	イグザレルト
規格単位	15mg1錠
包装	＜イグザレルト錠10mg＞ 100錠［10錠（PTP）×10］ 140錠［14錠（PTP）×10］ 500錠［10錠（PTP）×50］ 500錠［瓶、バラ］ ＜イグザレルト錠15mg＞ 100錠［10錠（PTP）×10］ 140錠［14錠（PTP）×10］ 500錠［10錠（PTP）×50］ 500錠［瓶、バラ］
製造販売業者	バイエル薬品
規制区分	注）注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号	873339
承認番号	22400AMX00041000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2012年4月
警告	＜効能共通＞ 1.11.1　本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。［2.2、8.1-8.3、8.5、9.1.1、11.1.1参照］ ＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制＞ 1.21.2　成人の深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間の15mg1日2回投与時においては、特に出血の危険性が高まる可能性を考慮するとともに、患者の出血リスクに十分配慮し、特に、腎障害、高齢又は低体重の患者では出血の危険性が増大するおそれがあること、また、抗血小板剤を併用する患者では出血傾向が増大するおそれがあることから、これらの患者については治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ本剤を投与すること。 1.31.3　脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。硬膜外カテーテル留置中、若しくは脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺後日の浅い場合は、本剤の投与を控えること。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) ＜効能共通＞ 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　出血している患者（頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血）［出血を助長するおそれがある。］［1.1、11.1.1参照］ 2.32.3　凝固障害を伴う肝疾患の患者［9.3.1参照］ 2.42.4　中等度以上の肝障害（Child-Pugh分類B又はCに相当）のある患者［9.3.2、16.6.2参照］ 2.52.5　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］ 2.62.6　HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、ネルフィナビル）を投与中の患者［10.1、16.7.1参照］ 2.72.7　コビシスタットを含有する製剤を投与中の患者［10.1参照］ 2.82.8　アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者［10.1、16.7.2参照］ 2.92.9　急性細菌性心内膜炎の患者［血栓はく離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。］ ＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞ 2.102.10　腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）の患者［9.2.1、16.6.1参照］ ＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制＞ 2.112.11　重度の腎障害（成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR 30mL/min/1.73m22未満）のある患者［9.2.1、9.2.2、16.6.1参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	成人 ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 ○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制 小児 ○静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制
用法用量	＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞ 通常、成人にはリバーロキサバンとして15mgを1日1回食後に経口投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて10mg1日1回に減量する。 ＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制＞ 成人 通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。 小児 通常、体重30kg以上の小児にはリバーロキサバンとして15mgを1日1回食後に経口投与する。
効能効果に関連する使用上の注意	＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制＞ 5.15.1　成人では、ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な肺血栓塞栓症患者、若しくは血栓溶解療法又は肺塞栓摘除術が必要な肺血栓塞栓症患者に対する本剤の安全性及び有効性は検討されていないので、これらの患者に対してヘパリンの代替療法として本剤を投与しないこと。 5.25.2　小児では、本剤は急性期への適切な初期治療（ヘパリン投与等）が5日以上なされた後に投与すること。 5.35.3　下大静脈フィルターが留置された患者に対する本剤の安全性及び有効性は検討されていない。
用法用量に関連する使用上の注意	＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞ 7.17.1　クレアチニンクリアランス30〜49mL/minの患者には、10mgを1日1回投与する。［9.2.3、16.6.1、17.1.1参照］ 7.27.2　クレアチニンクリアランス15〜29mL/minの患者には、本剤投与の適否を慎重に検討した上で、投与する場合は、10mgを1日1回投与する。［9.2.2、16.6.1参照］ ＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制＞ 7.37.3　体重30kg未満の小児等に投与する場合は、リバーロキサバンドライシロップを使用すること。体重30kg以上で本剤（錠剤）の服用が困難な小児には、本剤以外の剤形を選択すること。

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	イグザレルト錠15mg (表省略)
添加物	結晶セルロース
性状	イグザレルト錠15mg (表省略) 【色】 赤色 【剤形】 フィルムコーティング錠／錠剤／内用