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プラザキサカプセル110mg

基本情報

薬効分類名	直接トロンビン阻害剤
一般名	ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
総称名	プラザキサ
規格単位	110mg1カプセル
包装	＜プラザキサカプセル75mg＞ 112カプセル［（14カプセル×2）PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）］×4 560カプセル［（14カプセル×2）PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）］×20 ＜プラザキサカプセル110mg＞ 112カプセル［（14カプセル×2）PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）］×4 560カプセル［（14カプセル×2）PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）］×20
製造販売業者	日本ベーリンガーインゲルハイム
規制区分	注）注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号	873339
承認番号	22300AMX00434000
薬価基準収載年月
販売開始年月	2011年3月
警告	本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。 本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。 ［2.3-2.5、7.2、8.1-8.4、8.8-8.10、8.12、9.1.1、9.1.2、13.1、13.2参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.22.2　透析患者を含む高度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者［8.2、9.1.2、9.2.1、16.6.1参照］ 2.32.3　出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者［出血を助長するおそれがある。］［1.、8.1、9.1.2参照］ 2.42.4　臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）の患者［1.、9.1.2参照］ 2.52.5　脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後1時間以内の患者［外傷性や頻回の穿刺や術後の硬膜外カテーテルの留置によって脊髄血腫や硬膜外血腫の危険性が増大する。］［1.、9.1.2参照］ 2.62.6　イトラコナゾール（経口剤）を投与中の患者［9.1.2、10.1参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
用法用量	通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg（75mgカプセルを2カプセル）を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg（110mgカプセルを1カプセル）を1日2回投与へ減量すること。
効能効果に関連する使用上の注意	本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと。［15.1参照］
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること。 ・中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者［8.2参照］ ・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者［10.2参照］ 7.27.2　以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。 ・70歳以上の患者［1.参照］ ・消化管出血の既往を有する患者［1.、8.1、9.1.1参照］

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	プラザキサカプセル110mg (表省略)
添加物	酒石酸
性状	プラザキサカプセル110mg (表省略) 【色】 淡青色不透明 淡黄色 【剤形】 硬カプセル剤／カプセル剤／内用 ／顆粒剤／内用