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国立保健医療科学院
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アービタックス注射液100mg

基本情報

薬効分類名抗悪性腫瘍剤
一般名セツキシマブ(遺伝子組換え)
総称名アービタックス
規格単位100mg20mL1瓶
包装
  • 20mL
    • 1バイアル(ガラスバイアル)
製造販売業者メルクバイオファーマ
規制区分生物由来製品
日本標準商品分類番号874291
承認番号22000AMX01771000
薬価基準収載年月
販売開始年月2008年9月
警告
  • 1.11.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 1.21.2 重度のinfusion reactionが発現し、死亡に至る例が報告されている。症状としては、気管支痙攣、蕁麻疹、低血圧、意識消失、ショックがあらわれ、心筋梗塞、心停止も報告されている。これらの症状は本剤の初回投与中又は投与終了後1時間以内に観察されているが、投与数時間後又は2回目以降の本剤投与でも発現することがあるので、患者の状態を十分に確認しながら慎重に投与すること。また、重度のinfusion reactionが発現した場合は、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。[7.1、7.2、8.1、8.2、11.1.1参照]
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • ○RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
  • ○頭頸部癌
用法用量
  • 1週間間隔投与の場合
    • 通常、成人には、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m22(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250mg/m22(体表面積)を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  • 2週間間隔投与の場合
    • 通常、成人には、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、500mg/m2(体表面積)を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • <効能共通>
    • 5.15.1 術後補助療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
    • 5.25.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量に関連する使用上の注意
  • <効能共通>
    • 7.17.1 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤の前投薬を行うこと。さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤を投与すると、infusion reactionが軽減されることがある。[1.2、7.2、8.1、8.2、11.1.1参照]
    • 7.27.2 重度(Grade 3以上注)注))のinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。軽度〜中等度(Grade 1-2注)注))のinfusion reactionが発現した場合には、投与速度を減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。投与速度を減速した後に再度infusion reactionが発現した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。[1.2、7.1、7.4、8.1、8.2、11.1.1参照]
    • 7.37.3 重度(Grade 3以上注)注))の皮膚症状が発現した場合には、次表に従い本剤の用量を調節すること。[8.5、11.1.2参照]
      • (表省略)

    • 注)GradeはNCI-CTCに準じる。
    • 7.47.4 本剤の投与時には、10mg/分以下の投与速度で静脈内注射すること。[7.2参照]
  • <RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌>
    • 7.57.5 オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効となった患者に対するイリノテカン塩酸塩水和物との併用において、本剤の上乗せによる延命効果は検証されていない。[17.1.1-17.1.5参照]
    • 7.67.6 本剤と放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
  • <頭頸部癌>
    • 7.77.7 本剤は、放射線療法又は他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。[17.1.6-17.1.9参照]
    • 7.8 2週間間隔投与の場合、放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。

貯法・使用期限等

貯法
  • 2〜8℃で保存
使用期限

組成・性状

組成
  • (表省略)

添加物塩化ナトリウム
性状
  • (表省略)

  • 【色】
    無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
    【剤形】
    /液剤/注射