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デノシン点滴静注用500mg

基本情報

薬効分類名	抗サイトメガロウイルス化学療法剤
一般名	ガンシクロビル
総称名	デノシン
規格単位	500mg1瓶
包装	［500mg×1瓶］
製造販売業者	田辺三菱製薬
規制区分	毒薬
日本標準商品分類番号	87625
承認番号	21800AMX10277
薬価基準収載年月
販売開始年月	1990年6月
警告	1.11.1　本剤の投与により、重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、汎血球減少、再生不良性貧血及び骨髄抑制があらわれるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。［7.3、8.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］ 1.21.2　動物実験において一時的又は不可逆的な精子形成機能障害を起こすこと及び妊孕性低下が報告されていること、また、ヒトにおいて精子形成機能障害を起こすおそれがあることを患者に説明し慎重に投与すること。［15.1、15.2.3参照］ 1.31.3　動物実験において、催奇形性、変異原性及び発がん性のあることが報告されていることを患者に説明し慎重に投与すること。［9.4.1、9.4.2、9.5-9.7、15.2.1、15.2.2参照］
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 2.12.1　好中球数500/mm33未満又は血小板数25,000/mm33未満等、著しい骨髄抑制が認められる患者［本剤の投与により重篤な好中球減少及び血小板減少が認められている。］［7.3、8.2、11.1.1、11.1.2参照］ 2.22.2　ガンシクロビル、バルガンシクロビル又は本剤の成分、ガンシクロビル、バルガンシクロビルと化学構造が類似する化合物（アシクロビル、バラシクロビル等）に対する過敏症の既往歴のある患者 2.32.3　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	下記におけるサイトメガロウイルス感染症 ○後天性免疫不全症候群 ○臓器移植（造血幹細胞移植も含む） ○悪性腫瘍
用法用量	初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。 維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。 なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能又は効果とはしていない。［9.7参照］ 5.25.2　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。 7.27.2　維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。 7.37.3　本剤投与中、好中球減少（500/mm33未満）又は血小板減少（25,000/mm33未満）等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少（500〜1,000/mm33）及び血小板減少（50,000/mm33以下）の場合は減量すること。［1.1、2.1、8.2、11.1.1参照］ 7.47.4　腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。［9.2、9.8、16.6.1参照］ (表省略)

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	pH調整剤
性状	(表省略) (表省略) 【色】 白色〜淡黄白色 【剤形】 乾燥製剤／散剤／注射 粉末／散剤／注射