疾患修飾薬を使用中の多発性硬化症患者におけるCOVID-19ワクチンに対する免疫応答

UMIN試験ID UMIN000049478

最終情報更新日：2023年6月6日

登録日：2022年11月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 多発性硬化症
• 試験開始日（予定日）: 2022-02-07
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: SARS-CoV-2スパイクタンパク（RBD）に対する抗体価

副次アウトカム評価項目

・末梢血PBMCのFACS解析
・PBMCのRNA-seqによる発現遺伝子解析

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

大阪大学医学部附属病院を受診した20歳以上のMS患者を対象とする。
MS患者については具体的には以下の基準を満たすものを対象とする。
<適格基準>
・2017年版McDonald診断基準を満たしている。
・DMDによる治療歴がある。
・同意取得時にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチン接種を一回以上実施している、もしくは今後実施する予定がある。
・同意取得時の年齢が20歳以上である。
・研究参加に関して文書による同意が得られる。

除外基準

・SARS-CoV-2に対する2回目のmRNAワクチン接種後3カ月までにSARS-CoV-2ウイルスに感染したことがある。
・ワクチン成分に対して既知のアレルギーまたは禁忌がある。
・初回SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種の4週間以内に他のワクチンによる治療を受けたことがある。
・他の治験に参加している。
・SARS-CoV-2 mRNAワクチン1回目接種から2回目接種後3カ月以内にステロイドを使用している。
・SARS-CoV-2 mRNAワクチン1回目接種から2回目接種後3カ月以内に免疫グロブリンの静脈内投与または皮下投与（IVIG/SCIG）を実施している。
・そのほか主治医が不適当と判断した場合。

関連情報

• 研究費提供元: バイオジェン・ジャパン株式会社メディカル本部
• 実施責任組織: 大阪大学大学院医学系研究科神経内科学講座