菊芋のイヌリン継続摂取による整腸作用及び便通改善効果の検証試験

UMIN試験ID UMIN000042924

最終情報更新日：2024年6月29日

登録日：2021年1月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常者
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-13
• 目標症例数: 15
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 1 日 1 袋(高含有量)を飲み物等に溶かして朝食前に摂取する。
• 介入2: 1 日 1 袋(低含有量)を飲み物等に溶かして朝食前に摂取する。
• 介入3: 1 日 1 袋プラセボを飲み物等に溶かして朝食前に摂取する。
• 主要アウトカム評価項目: 排便調査票(排便回数)
• 副次アウトカム評価項目: 排便調査票(排便量、便性状(ブリストルスケール)及びその他腹部症状)、腸内細菌叢(T-RFLP 解析による)

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 年齢:20歳以上64歳未満(同意取得時)
2. 性別:日本国籍の男女
3. 一週間あたりの排便回数が週平均2~5回の方
4. スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な方
5. 試験内容を理解し、試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方

除外基準

1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
2. 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
4. 消化器疾患および便秘症の治療中の方
5. 過去に外科的腸管切除術を受けたことのある方(虫垂炎は可とする)
6. 日常的に整腸剤もしくは便秘薬を服用している方
7. 日常的に乳酸菌飲料やヨーグルト及び乳酸菌を含むサプリメントを摂取している方
8. 日常的に特定保健用食品や機能性表示食品を摂取している方
9. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方）
10. 同意取得１ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
11. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
12. 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で 60g/日)
13. 喫煙している方
14. 交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
15. 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達メロディアン株式会社
• 実施責任組織: 株式会社アイメックＲＤ