UMIN試験ID UMIN000042563
最終情報更新日：2021年9月3日
登録日：2020年11月26日
FreeStyleリブレを活用した耐糖能異常が疑われる労働者に対する食行動を中心とした生活習慣改善プログラムの有効性の検討
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 健常者 |
| 試験開始日（予定日） | 2020-02-06 |
| 目標症例数 | 70 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | フリースタイルリブレによる血糖値の測定（1W, 2W, 3W, 4W）、アプリによるメッセージ（1Wから4W)及びドクターレポート(1W後、4W後）の提供 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | Time In Range |
| 副次アウトカム評価項目 | 下記項目について1W, 2W, 3W, 4Wで評価する 1) 血糖値の標準偏差 2) Time In Rangeを超過した時間の割合 3) 推定HbA1c値 4) 平均血糖値 5) 低グルコースイベント回数 6) スパイク回数 7) リーダーのスキャンニング回数 下記項目について1W, 4W, 8Wで評価する 8) 行動変化 下記項目について1W, 4Wで評価する 9) BMI 下記項目について撮影された食事写真により評価する 10) 食事内容の変化 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ・直近2年間の健診結果でHbA1cが 5.6% - 6.9%であった ・ 高血圧症、脂質異常症と診断されているが糖尿病と診断されていない ・本研究の事前説明会で同意説明が行われ、本人による同意が得られている ・研究の趣旨を理解して、リブレを適正に使用できる ・マートフォンを日常的に使用している |
| 除外基準 | ・糖尿病と診断されている ・重度の腎臓疾患・肝臓疾患・心臓疾患・悪性腫瘍等に罹患している ・妊娠の可能性がある、あるいは出産後1年以内である ・研究者等が不適切と判断している ・代諾者から同意取得が行われている |
関連情報
| 研究費提供元 | SOMPOホールディングス株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | SOMPOヘルスサポート株式会社 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 東京都千代田区神田淡路町1-2-3 |
|---|---|
| 電話 | 0352098523 |
| URL | |
| hida89@sompo-hs.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。