日本における掌蹠膿疱症の治療に関する観察研究

UMIN試験ID UMIN000042010

最終情報更新日：2020年10月6日

登録日：2020年10月5日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 掌蹠膿疱症・掌蹠膿疱症性骨関節炎
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-30
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本、アジア（日本以外）
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目

治療パターンの評価
以下のPPPまたはPAOに関連する治療について，ベースライン時及び観察期間中（適切である場合）に情報を収集する。
-前治療歴
-効果不十分であったPPPまたはPAOに対する「直近の」前治療
-ベースライン来院時に新たに開始される「指標となる」PPPまたはPAOの全身療法
-PPPまたはPAOの別の全身療法の追加（併用）
-ベースライン時の全身療法以外，もしくは，その他全身療法の併用療法
-指標となるPPPまたはPAOの全身療法を変更した場合，変更後1つ目及び2つ目のPPPまたはPAOの全身療法に関する情報

副次アウトカム評価項目

疾病負担及び治療効果の評価
PPP/PAOによる疾病負担及び／又は治療効果に関する以下の変数について，ベースライン時及び観察期間中に情報を収集する。
-PGA，Pain-VAS，PPPASIが示すPPPの臨床状態
-Pain-VAS，DAPSA，ASDASが示すPAOの臨床状態
-PPPに関連する併存疾患，重症度及び治療
-EQ5D及びDLQIで評価する生活の質
-HAQ-DIで評価するPAOに対する生活の質
-WPAIで評価する仕事の生産性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.18歳以上の男性又は女性
2.国・地域の臨床診療に従い，掌蹠膿疱症（PPP）及びまたは掌蹠膿疱症性骨関節炎（PAO）の診断が専門医（皮膚科，リウマチ科，整形外科）によって確定していなければならない
3.PPP/PAOに対する治療薬の処方歴がある
4.治療担当医師により前治療が効果不十分及び/又は不耐と判断され，PPP/PAOの全身療法の開始が決定された患者
5.国・地域の要件に従い，データ収集及び原データの直接閲覧を許可する参加同意書/同意説明文書に署名が得られていなければならない。

除外基準

1.他の疾患のために，経口コルチコステロイド，DMARDs，非ステロイド性抗炎症薬，PDE4阻害薬，若しくは生物製剤による全身治療を受けている，又は過去3カ月以内にこれらの治療を受けた場合（例：乾癬，関節リウマチ，強直性脊椎炎，乾癬性関節炎，喘息）
2.研究開始前又は最初のデータ収集時点前3カ月以内に治験薬（ワクチンを含む）の投与を受けた又は侵襲的な治験機器を使用した場合
3.治験に参加している場合
4.グセルクマブの別の観察研究に参加している場合（市販後調査研究を含む）
5.参加同意書／同意説明文書を理解又は署名することができない場合
6.これまでに受けたPPPに対する治療が抗生物質のみである場合

関連情報

• 研究費提供元: ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部
• 実施責任組織: ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部