食物繊維複合物の摂取による体脂肪・腸内細菌叢における改善効果の検討試験

UMIN試験ID UMIN000040659

最終情報更新日：2021年3月24日

登録日：2020年6月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常者
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-08
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 被験食品5カプセルを1日3回朝昼夕食前に水またはお湯と共に摂取する。
• 介入2: プラセボ5カプセルを1日3回朝昼夕食前に水またはお湯と共に摂取する。
• 主要アウトカム評価項目: 内臓脂肪面積
• 副次アウトカム評価項目: 理学検査(体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径)、皮下脂肪面積、全脂肪面積、血液検査(TG、TC、HDL-C、LDL-C)、腸内細菌検査、排便調査票(排便回数、排便量、便性状)、アンケート(VAS、QOL)

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.年齢：20歳以上65歳未満（同意取得時）
2.性別：日本国籍の男性または女性
3.BMIが23.0kg/m2以上、30.0 kg/m2未満の方
4.便通状態がよくないと自覚のある方
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6.文書による同意が得られる方

除外基準

1.現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
2.肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等、重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
3.医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている方
4.消化管の手術を受けたことがある方（ただし、虫垂炎は可とする）
5.体脂肪及び整腸作用に効果があるとされる医薬品の服用や保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品及びサプリメントを摂取している方
6.試験期間中に他の健康食品の摂取を控えることが出来ない方
7.薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
8.喫煙者
9.アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
10.手術等により、体内に金属が入っている方
11.心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている方
12.閉所恐怖症の方
13.夜勤勤務のある方
14.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
15.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
16.他の臨床試験に参加している、もしくは試験食品が投与され、試験終了から1ヶ月以内の方
17.試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達NexgenNutrient日本株式会社
• 実施責任組織: 株式会社アイメックＲＤ