Bifidobacterium bifidum F1000のヒト消化管における生存性の確認試験 ―オープン法―

UMIN試験ID UMIN000038770

最終情報更新日：2020年12月28日

登録日：2020年12月27日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常成人
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-25
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ビオフェルミン乳酸菌サプリメントを1日3回、食後に1粒ずつ、6日間摂取する。
• 主要アウトカム評価項目: Bifidobacterium bifidum F1000の糞便における生菌検出

副次アウトカム評価項目

問診
自他覚症状

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①20歳以上65歳未満の毎日排便がある健康成人
②食事を通常1日3食、摂取している者
③本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し書面で本試験参加に同意した者

除外基準

①整腸剤、抗菌薬をスクリーニング検査の2週間以内に服用したことがある者
②医薬品を服用している者
③スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を服用している者
④試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
⑤消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑧その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: ビオフェルミン製薬株式会社
• 実施責任組織: 株式会社ケイ・エス・オー