複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出 ステントで治療した症例の複数施設による 登録研究

UMIN試験ID UMIN000038451

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年10月31日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 複雑冠動脈病変を有する虚血性心疾患
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-01
• 目標症例数: 800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: Onyx冠動脈ステント留置後 12ヶ月以内の標的病変不全（TLF: Target Lesion Failure）発生率

副次アウトカム評価項目

①Onyx冠動脈ステント留置の技術的成功率および臨床的手技成功率
②12ヶ月以内のTLR
③12ヶ月以内の標的血管再血行再建術（TVR）
④12ヶ月以内の標的血管不全（TVF）：心臓死、標的血管の心筋梗塞（Q波MI及び非　Q波MI）、TVR
⑤12ヶ月以内のステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症
⑥24ヶ月以内のTLF
⑦24ヶ月以内のTLR
⑧24ヶ月以内のTVR
⑨24ヶ月以内のTVF
⑩24ヶ月以内のステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

a.説明と同意を行う時点で年齢が20歳以上である、虚血性心疾患（安定狭心症、急性冠症候群を含む）を有する患者
b.患者本人もしくはその代諾者（立会人）の署名による同意文書が得られている
c.PCIによる治療の適応である
d.Onyxについて本邦で承認されている適用の範囲に合致しているか、もしくは適用範囲内ではない場合は担当医師により使用可能なデバイスの中でZESを使用 することがその治療に最も適していると判断される
e.多枝病変の患者の場合、1患者1病変の登録とし、複数登録は認めない。
f.Onyxを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(ア)病変長30mm以上のびまん性病変
(イ)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(ウ)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(エ)入口部から5mm以内に病変を有する、LMT、LAD、LCX、RCAいずれかの入口部病変
(オ)高度石灰化病変
(カ)保護されているLMT病変
(キ)非保護LMT病変
(ク)慢性完全閉塞病変
(ケ)ステント内再狭窄病変　（ステント内再狭窄はBMSかZESに限る）
g.標的血管の治療に使用する全ての薬剤溶出ステントはOnyx である
h.2剤による抗血小板療法をステント留置後少なくとも6か月間継続できると判断される
i.治療入院期間中に主要合併症（死亡、ステント留置後の新たな心筋梗塞、脳卒中、大出血）のなかった患者

除外基準

a.標的血管にOnyx 以外の薬剤溶出ステントを過去留置したか、もしくは今後留置する予定がある
b.進行中の他の臨床試験に参加しているか、本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れのある治療を受けている
c.妊娠の可能性を認めるか、または試験期間中に妊娠を希望している女性
d.ゾタロリムス、ポリマー、もしくは金属に対するアレルギーの既往がある
e.抗血小板薬に対するアレルギーの既往がある
f.肝機能不全と診断されている
g.腎機能不全を有するか（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）、人工透析治療を受けている
h.過去5年以内に進行性の悪性腫瘍があると診断されたことがある
i.インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される

関連情報

• 研究費提供元: 日本メドトロニック株式会社
• 実施責任組織: 豊橋ハートセンター