Time resolved 3D phase contrast MRI (4D Flow－MRI)を用いた高度大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術前後の血流動態評価による術後人工弁関連合併症予測指標に関する研究

UMIN試験ID UMIN000036810

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年5月21日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 大動脈弁狭窄症
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-17
• 目標症例数: 315
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標（血流速度、血流パターン、壁せん断応力、エネルギー損失)の変化と人工弁変性および弁血栓症との関連を検討する

副次アウトカム評価項目

1. TAVI群とSAVR群の間で、TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化を比較検討する
2. TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化に関連する因子を検討する
3. TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化と人工弁変性、弁血栓症、心不全再入院、死亡の複合イベントとの関連を検討する

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 心エコー図法において高度ASと診断され、北海道大学病院でTAVIもしくはSAVRを予定された患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上である患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が文書で得られた患者

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する
1. MRI撮像が不適当である患者
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 科学技術振興機構
• 実施責任組織: 北海道大学大学院医学研究院循環病態内科学