馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響

UMIN試験ID UMIN000036807

最終情報更新日：2022年9月26日

登録日：2019年5月21日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常者
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-22
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

期間: 8週間
試験食品: 馬エラスチンペプチド配合サプリメント
用法・用量: 1日2粒を昼食後から就寝までのタイミングで摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

介入2

期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を昼食後から就寝までのタイミングで摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

主要アウトカム評価項目

顔の粘弾性

※スリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値および変化量を用いる。

副次アウトカム評価項目

1. バストの粘弾性
2. ヒップの粘弾性
3. バスト (トップ、アンダー)
4. バスト (トップ) とバスト (アンダー) の差
5. バストサイズ
6. 地面からバスト (トップ) までの高さ
7. ヒップ
8. 地面からヒップまでの高さ
9. ウエスト
10. ウエスト/ヒップ比
11. バストの変化
12. Intensity
13. Skin Thickness
14. Low Echogenic Band (LEB)
15. 自覚症状 (リッカートスケール法)
16. 明るさ
17. 色素沈着数{数 (小)、数 (大: LV 1)、数 (大: LV 2)、数 (大: LV 3)}
18. 色素沈着総面積 {面積 (小)、面積 (大: LV 1)、面積 (大: LV 2)、面積 (大: LV 3)}
19. 毛穴数
20. 目立つ毛穴
21. 開きが目立つ毛穴
22. 黒ずみが目立つ毛穴
23. シワ数
24. シワ総長さ
25. シワ総面積
26. きめ
27. 赤味数 {数 (LV 1)、数 (LV 2)、数 (LV 3)}
28. 赤味総面積 {面積 (LV 1)、面積 (LV 2)、面積 (LV 3)}
29. うるおい

※^{1-14, 16-29}スリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値および変化量を用いる。
※¹⁵スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後、摂取8週間後における測定値を比較する。
※¹¹3D画像撮影装置を用いて、鎖骨の中心と各乳房までの距離を測定する。
※^12-14皮膚計測機器 (DermaLab) を用いて測定する。
※^16-29肌解析装置を用いて測定する。

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1. 健常な日本人成人女性

2. 顔の肌のハリに悩みを抱えている者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 顔の皮膚粘弾性の値が相対的に低い者

除外基準

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

8. 美容に関する施術を過去に行った者

9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

10. 夜勤等、不規則な生活をしている者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に馬のアレルギーがある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 日本バイオコン株式会社
• 実施責任組織: 株式会社オルトメディコ

共同実施組織

広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック