ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価

UMIN試験ID UMIN000036588

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年4月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: ワイスリングによる飛蚊症
• 試験開始日（予定日）: 2017-03-01
• 目標症例数: 75
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: YAGレーザービトレオライシス
• 介入2: 偽レーザー
• 主要アウトカム評価項目: 自覚症状についての質問票を用いた治療前と術後6カ月時点での自覚症状の改善度

副次アウトカム評価項目

a) 視力
b) 超音波Bスキャン
c) 光干渉断層法（Optical Coherence Tomography; OCT）
d) 眼底写真、Optosもしくはその他の機器によるイメージ
e) 細隙灯顕微鏡検査及び間接検眼鏡検査、眼圧
f) 視覚機能アンケート(VFQ-25)

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①少なくとも6ヶ月間、後部硝子体剥離に相関する飛蚊症の症状が認められる
②臨床検査、OCT、及びBスキャンで後部硝子体剥離が認められる
③飛蚊症による視覚妨害の自己評価が０から１０のスケールで４以上である（０＝自覚無、１０＝消耗性視覚妨害）
④Bスキャンでの計測で、ワイスリングが、少なくとも網膜から3 mm、後部水晶体嚢から5mm離れている（眼内レンズ眼の場合はIOLからの距離の最低値は設定しない）
⑤身体的にYAGレーザーの照射可能な体勢がとれる
⑥網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および視力の不可逆的喪失に限定されないYAGレーザー照射に伴うリスクを承諾する
⑦術後を含む通院、研究関連の手続きをする準備も意思も能力もある
⑧両眼に飛蚊症の症状があっても、一患者、1眼のみ無作為に選択し、研究対象になる
⑨インフォームド・コンセントに署名する

除外基準

①他眼（fellow eye）の小数視力最良矯正視力（BCVA）が0.4(20/50)以下
②スタディー眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
③スタディー眼の糖尿病性網症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞の病歴、または無水晶体
④スタディー眼の緑内障または高眼圧、緑内障手術歴、2種類以上の緑内障薬使用中

関連情報

• 研究費提供元: レーザービトレオライシス研究会
• 実施責任組織: レーザービトレオライシス研究会