MDT-1118 Japan DT臨床試験

UMIN試験ID UMIN000036550

最終情報更新日：2022年3月17日

登録日：2019年4月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行性心不全
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: MDT-1118補助人工心臓

主要アウトカム評価項目

主要評価項目は、術後12ヵ月時における治療成功であり、以下の成功及び不成功の定義に従って、評価される：

術後12ヵ月時において、以下の全ての条件を満たした場合、治療は成功とみなされる：
1. 被験者が生存している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生していない。
3. 心臓回復のため機器から離脱した場合、または待機的に心臓移植がされた場合を除き、被験者が初回に植込まれた機器を装着している。

術後12ヵ月時において、以下のいずれかの条件を満たした場合、治療は不成功とみなされる：
1. 被験者が死亡している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生した。
3. 機器の交換、機器の抜去、または緊急の心臓移植を必要とする機器の機能不全が発生した。

副次アウトカム評価項目

1. INTERMACS定義に基づく全ての有害事象の発生率
2. INTERMACS定義に基づく全ての機器機能不全の発生率
3. カンザスシティ心筋症質問票及びEQ-5D-5L質問票による評価での健康状態の改善
4. NYHA心機能分類及び6分間歩行試験による評価での機能的状態の改善
5. 全生存率
6．初回の入院期間、及び再入院の発生率、期間及び原因、入院回数、院外滞在期間、人工呼吸器又は持続点滴から外れている期間、点滴の目的
7. 術後3ヵ月及び6ヵ月における主要評価項目

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2. 治験担当医師により、患者の体格、体表面積、植込み予定部位の解剖学的状況等を総合的に判断した結果、適切な植込みができると判断された患者。
3. 進行性心不全症状（NYHA心機能分類クラスIIIB又はクラスIV）を有し、以下のいずれか１つ以上の条件を満たす患者。
a. 同意取得時の直近60日中少なくとも45日間、塩分制限及び利尿薬投与を含む至適内科的治療を実施したが、奏効しなかった患者。
または
b. 同意取得時の直近少なくとも14日間NYHA心機能分類がクラスIIIまたはクラスIVの患者で、かつ、少なくとも7日間大動脈バルーンパンピング（IABP）に依存している、及び／または少なくとも14日間強心薬を投与されている患者。
4. 左室駆出率が25%以下の患者。
5. 左心補助人工心臓の植込みが長期在宅治療を目的としている患者。
6. MDT-1118 VADの植込みが実施可能な患者。
7. 治験実施中に十分な避妊用具（経口避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊術、またはコンドーム及び殺精子薬の組み合わせ）の使用に合意している妊娠可能な女性患者。
8. 患者本人が同意説明文書及び事前指示書に署名している患者。
9. 患者及び家族が長期在宅治療の終末期医療について理解し承諾している患者。

除外基準

1. INTERMACSプロファイル1の患者。
2. 大動脈バルーンパンピング（IABP）の他に人工循環補助装置（MCS）を使用している患者。
3. 心臓移植歴を有する患者。
4. 5 cmを超える未治療の腹部動脈瘤または胸部動脈瘤、心室瘤、心室中隔破裂の既往を有する患者。
5. 胸部大動脈に重度石灰化を有する患者。
6. 術前14日以内に胸部心臓手術を実施した患者。
7. 不安定狭心症／非ST上昇の心筋梗塞患者の管理に関するACC/AHAガイドライン（2007年版）1で規定された、心電図上のST波またはT波の変化、診断用バイオマーカー、胸痛、血行動態の異常として診断された急性心筋梗塞が術前14日以内に発生した患者。
8. 心臓移植が適応となる患者。
9. 術直前4日以内に人工呼吸器を72時間を超えて使用している患者。
10. 術前21日以内にコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴映像法（MRI）により動脈塞栓症が認められた患者。

関連情報

• 研究費提供元: 日本メドトロニック株式会社臨床開発戦略推進
• 実施責任組織: 日本メドトロニック株式会社臨床開発戦略推進