UMIN試験ID UMIN000036539
最終情報更新日：2023年7月9日
登録日：2019年5月23日
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 角膜上皮幹細胞疲弊症 |
| 試験開始日（予定日） | 2019-05-23 |
| 目標症例数 | 4 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート(iCEPS)移植 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 安全性を有害事象の収集により評価する。 |
| 副次アウトカム評価項目 | 有効性を以下の項目により評価する。 1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の程度 2) 角膜上皮欠損の程度 3) 自覚症状 4) 矯正視力 5) QOL 6) 角膜混濁の程度 7) 角膜血管新生の程度 8) 瞼球癒着の程度 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStage IIB、IIC、IIIのいずれかと診断された患者 2) 同意取得時の年齢が満20歳以上であり、本研究への参加に対して患者本人の文書同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 本臨床研究で使用する抗菌剤、ステロイド剤、免疫抑制剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者（※「原則禁忌」に該当する患者は除外しない） 2) ペニシリン、ストレプトマイシン、動物（ウシ、ブタ、げっ歯類）に対してアレルギーのある患者 3) 感染症について、以下のいずれかに該当する患者 ①「HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体」検査によりB型肝炎に現在感染している、もしくは感染の既往がある ②「HCV抗体、HCV-RNA」検査によりC型肝炎に現在感染している ③HIV抗体が陽性である |
関連情報
| 研究費提供元 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座（眼科学） |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 大阪府吹田市山田丘2-2 |
|---|---|
| 電話 | 06-6879-3451 |
| URL | |
| ips_cornea@ophthal.med.osaka-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。