UMIN試験ID UMIN000033394
最終情報更新日：2020年3月27日
登録日：2018年7月17日
各種術中医療機器情報の統合を実現するミドルウェアを用いた脳神経外科手術
基本情報
| 進捗状況 | 限定募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 脳腫瘍 |
| 試験開始日（予定日） | 2018-07-17 |
| 目標症例数 | 80 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | OPeLiNKを使用して手術を行う |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | オペリンク操作者アンケート：術者、戦略デスク担当者、コメディカル各々にアンケートを取り、使いやすさ、使いにくさなどの主観的な項目はVASで提示する。 |
| 副次アウトカム評価項目 | 神経学的欠損症状の有無、術後出血割合、感染などの開頭合併症 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ①同意取得時において年齢が16歳以上の患者 ②術前診断が原発性または転移性脳腫瘍の患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者が必要な場合は代諾者）の自由意志による文書同意が得られた患者 ④個別同意を必要としない患者で、研究実施に対して拒否の申し出がない者 上記①～④をすべて満たす患者を対象とする。 |
| 除外基準 | ①ペースメーカーなどの体内金属の存在によりMRI施行不可の患者 ②重篤な心肺機能低下または重度の腎障害または肝障害を有する患者 ③正中を超えて存在するような腫瘍を有する患者 ④基底核・脳幹部などの深部病変に主座がある腫瘍を有する患者 ⑤失語により同意が得られない患者 ⑥以前に手術や放射線化学療法を施行された再発患者(定位生検の患者は除く) ⑦身体の他部位で悪性疾患の既往のある患者 ⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 無し |
|---|---|
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 松本市旭3-1-1 |
|---|---|
| 電話 | 0263372690 |
| URL | |
| yufujii@shinshu-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。