肥満症に対する効果的な治療戦略と健康障害の改善に資する減量数値目標を見出すための介入研究

UMIN試験ID UMIN000031862

最終情報更新日：2023年5月9日

登録日：2018年3月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 肥満症
• 試験開始日（予定日）: 2018-04-01
• 目標症例数: 360
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

【標準治療群 / IoT なし】
試験開始時の体重より3%以上の減量、BMI 35kg/m2以上の高度肥満症では5%以上の減量を目標とする。具体的には、食事内容と体重の記録（グラフ化体重日記）を実施し、肥満症診療ガイドライン2016に基づく以下の治療を行う。
食事療法：25kcal/kg×標準体重/日以下（高度肥満症では20～25kcal/kg×標準体重/日以下）のカロリー制限と管理栄養士による栄養指導を試験開始時、その後6～12か月毎に行う。
ただし、標準治療群であっても登録時点で栄養指導を定期受診の都度に受けている被験者は、回数を減じること無く、継続的に栄養指導を定期受診の都度に実施することはできる。
運動療法：医療スタッフの指導の下、中強度で週150分程度の身体活動（週累計早歩き時間15000歩に該当）を行う。（高度肥満症の場合には、頻度・強度・時間を緩めに設定する。）
入院療法も可とする。

介入2

【標準治療群 / IoT あり】
上記標準治療に加え、患者自身のスマートフォンに健康管理アプリ（OMRON connect、あすけん、あすふぃっと）をインストールしIoT通信機器と連携させ、日々測定した血圧、体重、活動量などのデータを自身のスマートフォンへ転送する。また、主治医チーム（管理栄養士、看護師、理学療法士、健康運動指導士なども含む）もこのシステムを通じて患者の計測記録を閲覧し、患者の健康状態や目標達成に向けた進捗をリアルタイムに把握、その情報を活用した診療を行う。

介入3

【強化治療群 / IoT なし】
試験開始時の体重より7%以上の減量、BMI 35kg/m2以上の高度肥満症では10%以上の減量を目標とする。食事内容と体重の記録、食事療法と運動療法の詳細については基本的に標準治療群に準ずるが、栄養指導は定期受診の都度実施し（1～2か月毎）、カロリー制限ではフォーミュラ食1日1食置き換え法を、また運動療法の強化（中→高強度、あるいは週150→225分）を考慮する。試験開始後6か月で規定の目標（※）を達成できない場合には、肥満症診療ガイドライン2016に準じてさらなる治療強化を検討する。
入院療法も可とする。
※規定の目標：BMI35未満で3%以上、35以上で5%以上の減量（標準治療群の1年後の減量目標にあたる数値と同一）

介入4

【強化治療群 / IoT あり】
上記強化治療に加え、【標準治療群 / IoT あり】と同じくIoT対応通信機器およびアプリを使用する。

• 主要アウトカム評価項目: 介入12か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害(定量可能な肥満関連疾患)が2つ以上改善した症例の割合

副次アウトカム評価項目

【有効性の副次評価項目】
1. 24ヶ月において上述（主要評価項目）の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
2. 12ヶ月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
3. 24か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
4. 12ヶ月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
5. 24ヶ月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
6. 健康障害が0となった症例の割合
7. 体重の変化率（％）
8. 内臓脂肪量の減少（%）
9. HbA1c低下率（%）
10. 血清脂質変化率（%）
11. AST低下率（%）
12. ALT低下率（%）
13. γGTP低下率 (%)
14. 収縮期血圧・拡張期血圧の低下率（%）
15. 睡眠時無呼吸症候群に関する質問票（Epworth Sleepiness Scale）スコアの低下率（%）
16. 質問紙票による患者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率（%）
17. 標準治療、強化治療療群における患者の脱落率（%）

【安全性の副次評価項目】
1. 有害事象の発症頻度
2. 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) BMI 25 kg/m2以上で、日本肥満学会が定める肥満関連疾患のうち定量可能な耐糖能障害、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、脂肪肝、肥満関連腎臓病の6つの中から2つ以上の健康障害＊を合併する肥満症患者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 本試験で使用するOMRON connect、あすけん、あすふぃっとアプリに対応したスマートフォンを所持し、自分自身で操作や閲覧が可能である患者

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 二次性肥満（症候性肥満）
2) 同意取得日より過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態（重症感染症、侵襲の大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢進症など）の既往を有する患者
3) HbA1c 10%以上の重度の糖尿病を有する患者
4) 重度の高血圧症を有する患者（収縮期血圧180 mmHg以上）
5) 運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能障害を有する患者
6) 運動療法の適応とならない重篤な筋骨格系障害を有する患者
7) 管理困難な精神疾患を有する患者
8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
9) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
10) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構